Libtayo godkendt i EU til fremskreden lungekræft
Europa-Kommissionen har godkendt Libtayo (cemiplimab) i kombination med platinbaseret kemoterapi til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med PD-L1-ekspression over en procent.
Det fremgår af en pressemeddelelse fra lægemiddelvirksomheden Regeneron, der i fællesskab med Sanofi har udviklet Libtayo. I Danmark er det Sanofi der har markedsføringstilladelsen på produktet.
Behandlingen er godkendt til patienter uden EGFR-, ALK- eller ROS1-mutationer med tumorer, der er metastatiske eller lokalt fremskredne, som ikke er kandidater til kemoterapi i første linje.
"Dagens godkendelse udvider betydeligt antallet af mennesker i Europa med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som er berettiget til Libtayo-baseret førstelinjebehandling, inklusive dem med PD-L1-ekspressionsniveauer, der oftest ses i praksis i den virkelige verden," siger onkolog Israel Lowy, der er Senior Vice President ved Translationel og Klinisk Videnskab hos Regeneron.
Godkendelsen er baseret på data fra fase III-studiet EMPOWER-Lung 3, som har vist signifikante forbedringer i samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse i cemiplimab plus kemoterapi sammenlignet med placebo.
Opfølgningsdata er netop blevet præsenteret på den europæiske lungekræft kongres (ELCC), der fandt sted i Bella Centeret, København (29. marts - 1. april). Data viste, at tilføjelsen af Libtayo fortsat gav kliniske meningsfulde og statistisk signifikante forbedringer uanset histologi og PD-L1-niveau ved 28,4 måneders opfølgning.
I november 2022 godkendte FDA Libtayo plus kemoterapi til patientgruppen, og nu følger Europa trop, hvor behandlingen i øjeblikket er godkendt til basalcellekarcinom, kutant pladecellekarcinom og lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC.
Om EMPOWER-studiet
Studiet inkluderede i alt 466 patienter med lokalavanceret eller metastatisk NSCLC uanset PD-L1-udtryk uden EGFR-, ALK- eller ROS1-mutationer.
Patienter i behandlingsgruppen, der havde PD-L1-udtryk over 1 procent havde en gennemsnitlig samlet overlevelse på 22 måneder sammenlignet med 13 måneder for kemoterapi alene. Gruppen havde også en median progressionsfri overlevelse på ni måneder versus seks måneder for placebogruppen.