Skip to main content

 

- først med nyheder om medicin


”Det er skuffende, at det ikke blev anbefalet, for vi har ikke nogen gode behandlingsmuligheder til denne subgruppe af patienter med exon 20-insertioner,” siger Jens Benn Sørensen.

Overlæge ærgrer sig over Medicinrådets afvisning af Rybrevant til sjælden NSCLC-subgruppe

Medicinrådet finder det usikkert, om Rybrevant (amivantamab) forlænger patienternes levetid sammenlignet med de nuværende behandlingsmuligheder.

Rådet har derfor besluttet, at amivantamab ikke kan anbefales til behandling af EGFR exon 20ins-muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt af platinbaseret kemoterapi, på trods af at behandlingen har vist effekt.

”Datagrundlaget er spinkelt, da amivantamab alene er undersøgt i et ukontrolleret fase 1-studie. Ydermere er amivantamab betydelig dyrere end de behandlinger, patienterne får i dag. Derfor kan Medicinrådet ikke på nuværende tidspunkt anbefale amivantamab som standardbehandling,” lyder det i anbefalingen.

Beslutningen ærgrer Jens Benn Sørensen, overlæge ved Rigshospitalets onkologiske afdeling.

”Det er skuffende, at det ikke blev anbefalet, for vi har ikke nogen gode behandlingsmuligheder til denne subgruppe af patienter med exon 20-insertioner,” siger han.

”Medicinrådet lægger vægt på, at data kommer fra et ukontrolleret studie. Vi vil jo alle helst have kontrollerede studier, men problemet er, at vi har at gøre med en subgruppe af patienter med en særlig EGFR-mutation, som i forvejen er en subgruppe af NSCLC. Det er en meget lille patientgruppe, hvilket gør det vanskeligt at lave store, randomiserede undersøgelser, og hvis det er et krav for at få en behandling anbefalet, er det meget svært at få nye lægemidler på banen til de sjældne sygdomme. Det er uhensigtsmæssigt, hvis de små patientgrupper ikke kan få gavn af behandlingsfremskridt, fordi de har en sjælden sygdom.”

Burde føre til anbefaling

Ifølge Jens Benn Sørensen ville det i princippet være muligt at stable et fase III-forsøg på benene, men det ville ikke nødvendigvis gavne.

”Problemet er, at det vil tage rigtig lang tid at få et tilstrækkeligt antal patienter med, og hvem ved, hvordan verden ser ud til den tid – så er der måske helt andre muligheder for at behandle patienterne. Hvis det tager fem til syv år at gennemføre sådan en undersøgelse, er det jo meget usikkert, hvordan den rigtige komparatorarm ser ud på det tidspunkt. Jeg kan godt forstå, at man tænker sig grundigt om, før man gør det, og man kan diskutere, om man ved sjældne, små subgrupper skal holde fast i kravet om en kontrolleret undersøgelse.”

Stod det til Jens Benn Sørensen, burde en enkeltarmet undersøgelse kunne føre til en anbefaling, når man har at gøre med meget sjældne sygdomme.

”Man kunne have som krav, at resultatet skulle efterprøves i en tilsvarende enkeltarmet undersøgelse. Hvis resultatet er det samme, har man en stor population, som man kan sammenligne med en stor real world-population, og hvis overlevelsesfordelen er god nok, burde det kunne føre til en anbefaling.”

Betydelig overlevelsesgevinst

Af Medicinrådets anbefaling fremgår det, at patienter lever længere og progredierer senere på behandling med amivantamab sammenlignet med en kunstig komparatorarm baseret på Real World Evidence (RWE), hvor der indgår en række lægemidler fra forskellige lægemiddelklasser. Den absolutte forskel i samlet overlevelse (OS) er ti måneder, og den absolutte forskel i progressionsfri overlevelse (PFS) er cirka tre måneder.

”Det er potentielt en betydelig overlevelsesgevinst, men Medicinrådet har ret i, at det er et usikkert sammenligningsgrundlag. Hvis vi antager, at et kontrolleret studie ville vise en lignende gevinst, er det en stor fordel for patienterne at få amivantamab sammenlignet med den nuværende standardbehandling,” siger Jens Benn Sørensen.

Evidensgrundlaget består af en indirekte sammenligning mellem et fase I-studie af amivantamab (CHRYSALIS) og RWE i form af registerdatabaseudtræk fra patienter med EGFR exon 20ins-muteret NSCLC, som har progredieret på platinbaseret kemoterapi og efterfølgende modtaget forskellige behandlinger, blandt andet checkpoint-hæmmere, EGFR-hæmmere og ikkeplatinbaseret kemoterapi.

I den sundhedsøkonomiske analyse, som Medicinrådet finder mest sandsynlig, giver behandling med amivantamab en QALY-gevinst på 0,55 QALY (0,86 leveår).

CHRYSALIS inkluderede 114 patienter, som fik Rybrevant intravenøst én gang om ugen i fire uger og derefter hver anden uge fra og med uge fem. Dosis var på 1050 mg til patienter < 80 kg og 1400 mg til patienter ≥ 80 kg. Behandlingen fortsatte indtil tab af klinisk fordel eller uacceptabel toksicitet. Median OS var 22,8 måneder, og median PFS var 8,3 måneder.

Der findes ikke en godkendt targeteret standardbehandling til patienter med EGFR exon 20inspositiv NSCLC. Den nuværende standardbehandling afhænger af blandt andet mutationsstatus, PD-L1-ekspression, sygdomsudbredning og almen tilstand. De fleste patienter med EGFR exon 20ins-muteret NSCLC behandles med docetaxel eller pemetrexed efter svigt af platinbaseret to-stofs kemoterapi.

Medicinrådet estimerer, at der årligt vil blive diagnosticeret 10-16 patienter med EGFR exon20ins-positiv NSCLC i Danmark, og at omkring 6-8 patienter vil være kandidater til behandling med amivantamab efter svigt af platinbaseret kemoterapi.

Kultur

  • Bo Libergren bruger sine weekender i jyske og fynske håndboldhaller

    KULTUR-TEMPERATUR: Regionsrådsformand i Region Syddanmark Bo Libergren (V) har en datter på 14 år, der dyrker håndbold helhjertet. Derfor bliver de fleste af hans weekender tilbragt i og omkring fynske og jyske håndboldhaller.

  • Bestsellerforfatter: Meget af det, vi gør i sundhedsvæsenet, virker kun på grund af placeboeffekt

    BØGER: ”Det føltes nærmest som et kald at videreformidle viden, som verden har brug for,” fortæller Thomas Breinholt, der brugte fem år på at skrive ’Kan man tænke sig rask?’. Han oplever en stor sult hos patienter og læger efter at forstå sammenhængen mellem krop, sind, sundhed og sygdom.

  • Roman tager eminent livtag med den skrøbelige alderdom

    BØGER: Midaldrende omsorgsgivende karrierekvinder, der bider tænderne sammen og skiftevis kærligt og bittert gør deres pligt, og patriarker, der ufrivilligt skider i bukserne, har sjældent hovedroller – det har de i romanen ´Lindely´, og det er forfriskende og velkomment.

  • Musik skal højne trivsel og nedsætte brugen af psykofarmaka blandt demensramte

    MUSIK: Et nyt ambitiøst dansk forskningsprojekt søger at ændre demensomsorgen på plejecentre landet over ved hjælp af musik. Projektet, ledet af Aalborg Universitet i samarbejde med flere kommuner og plejecentre, fokuserer på at hæve fagligheden i den daglige pleje. Målet er at forbedre trivslen for både personale og mennesker med demens og samtidig reducere forbruget af antipsykotisk medicin.

  • Tårer og vrede drypper ned af siderne i ny bog om overgangsalderen

    BØGER: Med bogen 'Mit hemmelige liv' forsøger journalist Lotte Kaa Andersen at afdække de mange former for tab, besværligheder og usynliggørelser, som kvinder i overgangsalder kan opleve. Men heldigvis har hun også et godt øje for de positive muligheder og livsforandringer, som også kan følge med den ellers alt for ofte latterliggjorte menopause.

  • Fremragende podcastserie om kronisk hjernerystelse

    PODCAST: En ny afslørende podcastserie om ikke kun ulige, men som oftest også totalt håbløse forhold for danskere med kronisk hjernerystelse, viser, hvorfor podcasts er sådan et genialt medie for mennesker, der har noget på hjerte, men også har styr på fakta.

  • Cheflæge: Forfatteren Glenn Bech udfordrer min autoritet

    KULTUR-TEMPERATUR: Mads Nordahl Svendsen anbefaler skønlitterær forfatters indignerede manifest om klassesamfundet til sundhedspersonale: Vi er i en autoritetsposition, som vi skal blive mere opmærksomme på, mener cheflægen fraOnkologisk Afdeling på Sjællands Universitetshospital.

  • Dansk udsendt fødselslæge viser krigens fuldstændigt forfærdelige pris

    BØGER: Gynækolog Maria Milland har været udsendt til krigs- og katastrofeområder 11 gange i sit liv. Men aldrig har hun oplevet et sted så fuldstændigt rædselsfuldt som fange-og flygtningelejren al-Hol i Syrien, hvor hun i ni måneder arbejdede som fødselslæge og gynækolog. Hendes stærke førstehåndsberetning fortjener de varmeste anbefalinger.

  • Troværdig podcast: En af skaberne af kunstig intelligens frygter, at den vil tage kontrollen

    PODCAST: Den britiske professor Geoffrey Hinton, som er anerkendt som en af de førende skikkelser inden for kunstig intelligens (AI), udtrykker i en ny podcast bekymring for, hvad han kalder "den sorte boks" inden for kunstig intelligens. Han frygter, at AI's neurale netværker kan ende med at overtage kontrollen.

  • Ny diætbog viser, at ikke kun Novo forsøger at tjene penge på Wegovy

    BØGER: Indtil for få år siden var slankemedicin en gråzone af præparater , som hverken læger eller patienter var begejstrede for, og alternative metoder til vægttab var en sikker indtjeningskilde for mange brancher. Heriblandt også for forfattere af slanke- og diætbøger, som nu – efter at de nye slankemediciner buldrer frem – skal finde nye veje til at tjene penge.