Skip to main content

 

- først med nyheder om medicin

Erleada godkendt til behandling af nmCRPC i Europa

Europa-Kommissionen har givet markedsføringstilladelse for Erleada (apalutamid) til behandling af voksne patienter med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (nmCRPC), der har stor risiko for at udvikle metastatisk sygdom.

Godkendelsen er baseret på data fra fase III-studiet SPARTAN, som er blevet offentliggjort i The New England Journal of Medicine.

Studiet har vurderet effekten og sikkerheden af Eleada plus androgen deprivationsterapi (ADT) versus placebo plus ADT hos patienter med nmCRPC, som havde et hurtigt stigende prostataspecifik antigen (PSA) niveau, trods modtagelse af kontinuerlig ADT.

Resultater fra undersøgelsen viste, at Erleada plus ADT signifikant reducerede risikoen for at udvikle fjernmetastase eller dødsfald (metastasefri overlevelse; MFS) med 72 procent sammenlignet med placebo i kombination med ADT. Median-MFS blev forbedret med over to år (40,5 måneder mod 16,2 måneder) hos patienter med nmCRPC, hvis PSA stiger hurtigt.

De mest almindelige grad 3/4 bivirkninger i SPARTAN-studien var hypertension (14,3 procent mod 11,8 procent), udslæt (5,2 procent mod 0,3 procent), fald (1,7 procent mod 0,8 procent) og brud (2,7 procent mod 0,8 procent). Afbrydelse af behandlingen på grund af uønskede hændelser var 11 procent i Erlead-armen sammenlignet med syv procent i placeboarmen. Antallet af alvorlige bivirkninger var ens i Erlead i kombination med ADT arm kontra placebo i kombination med ADT (henholdsvis 25 procent og 23 procent).

Kultur