EMA anbefaler betinget markedsføringstilladelse til Jemperli

Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s udvalg for humanmedicin (CHMP) har anbefalet at give betinget markedsføringstilladelse til Jemperli (dostarlimab) som behandling til patienter med recidiverende avanceret livmoderhalskræft med dMMR/MSI-H, der er progredieret på platinbaseret kemoterapi.

Det monoklonale antistof dostarlimab har i studier vist god effekt i patienter med recidiverende avanceret livmoderhalskræft med dMMR/MSI-H, som er progredieret efter behandling med platinbaseret kemoterapi. Patienterne har opnået respons på behandlingen, og responset har varet ved over tid. Det er grunden til, at CHMP har anbefalet at give en betinget markedsføringstilladelse til dostarlimab.

En betinget godkendelse giver mulighed for hurtig godkendelse af lægemidler, som imødekommer uopfyldte medicinske behov, på grundlag af mindre komplette kliniske data, end der normalt kræves. Firmaer, hvis lægemidler er blevet tildelt betingede godkendelser, er forpligtede til at genere komplette data om midlerne efterfølgende.

Dostarlimab er et monoklonalt PD-1-antistof, som skal gives som infusioner (500 mg per 10 ml). EMA noterer, at lægemidlet skal administreres af specialiser, som har erfaring med anti-cancermidler. De mest almindeligt bivirkninger til dostarlimab er anæmi, kvalme, diarré, opkast, hudkløe, feber, kløe, muskelsmerter og nedsat stofskifte.

Medicinrådet er aktuelt igang med at vurdere dostarlimab til samme indikation, som den EMA netop har givet betinget godkendelse til.