Skip to main content

 

Padcev anbefalet mod lokalt-avanceret eller metastatisk blærekræft i EU

Skrevet af Peder Carlsen den . Skrevet i Underlivskræft.

Det europæiske lægemiddelagenturs udvalg for humanmedicin (CHMP) anbefaler, at Padcev (enfortumab vedotin) godkendes mod lokalt-avanceret eller metastatisk blærekræft.

CHMP’s anbefaling er baseret på fase III-studiet EV-301, publiceret i The New England Journal of Medicine. Studiet undersøgte primært enfortumab vedotins effekt på den samlede overlevelse sammenlignet med kemoterapi hos personer med lokalt-avanceret eller metastatisk urotelcancer.

I studiet indgik 608 personer, som tidligere var behandlet med platinbaseret kemoterapi og en PD-1/L1-hæmmer. 301 personer blev behandlet med enfortumab vedotin, mens 307 blev behandlet med kemoterapi. Efter 11,1 måneders opfølgning var der registreret i alt 301 dødsfald i studiet.

134 af disse var patienter behandlet med enfortumab vedotin, mens 167 patienter fik kemoterapi. Studiet viste, at patienter behandlet med enfortumab vedotin oplevede en lavere rate af sygdomsprogression.

Enfortumab vedotin er det første antistof-lægemiddelkonjugat, der er målrettet Nectin-4, som er et protein på celleoverfladen, der forekommer hyppigt ved blærecancer. Enfortumab vedotin binder sig til Nectin-4-proteinet, hvorefter det frigiver et antitumor-stof ind i cellen, som resulterer i cellecyklusstop og slutteligt apoptose.

Enfortumab vedotin indtages intravenøst i en dosis på 1,25mg per kilogram. De hyppigste bivirkninger er udslæt, forhøjet blodsukker, nedsat antal neutrofile granulocytter, anæmi og træthed.