DSKO: Nye habilitetsregler begrænser stadig fagudvalgsmedlemmers mulighed for faglig opdatering

Medicinrådets nye habilitetsregler giver større klarhed og gør det lettere for forskningsaktive onkologer at deltage i rådets arbejde. Men samtidig fastholder reglerne begrænsninger, som ifølge Dansk Selskab for Klinisk Onkologi gør det svært for fagudvalgsmedlemmer at holde sig fagligt opdateret.

Særligt de stramme regler for kongres- og konferencedeltagelse kritiseres, fordi onkologer i fagudvalg ikke har samme adgang til ny viden som deres kolleger uden for Medicinrådet.

Vurderingen kommer fra Dansk Selskab for Klinisk Onkologi, hvor bestyrelsen har drøftet Medicinrådets nye habilitetspolitik.

Den nye habilitetspolitik træder i kraft den 1. februar 2026 og er resultatet af et længere forløb, hvor Medicinrådet har forsøgt at balancere to hensyn, som i praksis ofte støder sammen: kravet om uafhængighed og behovet for høj specialiseret faglighed. Habilitet har siden rådets oprettelse været et af de mest omdiskuterede emner – ikke mindst fordi reglerne har haft direkte betydning for, hvem der har kunnet deltage i arbejdet i råd og fagudvalg.

”Medicinrådets hensigt med at revidere habilitetspolitikken har været at gøre den mere transparent og forståelig, så den bliver nemmere for både fagudvalgsmedlemmer, rådsmedlemmer og sekretariatsmedarbejdere at omsætte til deres personlige situation,” skriver Medicinrådet.

Formuleringen rammer ind i en udfordring, som har været tydelig i flere år. Kravene til habilitet har været oplevet som vanskelige at gennemskue, og vurderingerne har i nogle tilfælde været præget af usikkerhed om, hvor grænsen egentlig gik. Samtidig har Medicinrådet stået i en situation, hvor mange af de mest erfarne speciallæger også er dem, der er mest forskningsaktive – og dermed ofte har berøringsflader med medicinalindustrien.

Ifølge Dansk Selskab for Klinisk Onkologi er onkologien et af de specialer, hvor problematikken er udtalt.

”Det er oplagt, at onkologien med mange forskningsaktive onkologer og et ofte tæt samarbejde med industrien på grund af udviklingen indenfor ny kræftmedicin, er et speciale, hvor habilitetsregler kan have afgørende betydning,” siger Malene Støchkel Frank, formand for Dansk Selskab for Klinisk Onkologi og overlæge og klinisk forskningslektor.

Habilitetsudfordringerne knytter sig ifølge Dansk Selskab for Klinisk Onkologi heller ikke kun til Medicinrådet, men går igen i flere nationale sammenhænge, hvor onkologer udpeges til råd og udvalg.

”Habilitetsudfordringer drøftes jævnligt i DSKO, da det ikke blot er gældende ved udpegninger til Medicinrådets fagudvalg, men også til udvalg i for eksempel Sundhedsstyrelsen, Nationalt Genomcenter med mere. Vi er generelt positive overfor den transparens, som habilitetsregler giver, men oplever også, at en del onkologer føler sig begrænset i at deltage i efteruddannelse som for eksempel faglige eftermiddagsmøder og konferencer,” siger Malene Støchkel Frank.

Ifølge Dansk Selskab for Klinisk Onkologi har reglerne ikke ført til, at onkologer med stor klinisk erfaring generelt er blevet udelukket fra Medicinrådets fagudvalg på grund af samarbejde med industrien. Selskabet peger dog på en konkret konsekvens:

”Et medlem måtte trække sig fra fagudvalget, da det ikke var foreneligt med at varetage bestyrelsesrelaterede opgaver,” siger Malene Støchkel Frank.

Læger kan deltage i forskning

Et af de områder, hvor der ifølge Medicinrådet har været et særligt behov for klarhed, er forskningsområdet. Det har været vigtigt for rådet at fastholde, at fagudvalgsmedlemmer kan deltage i forskningsaktiviteter, uden at det i sig selv diskvalificerer dem fra arbejdet i rådet.

Tidligere kunne et fagudvalgsmedlem i udgangspunktet ikke deltage i behandlingen af en ansøgning, hvis vedkommende havde været principal investigator eller sub-investigator i det kliniske studie, som omhandlede det konkrete lægemiddel, som fagudvalget skulle vurdere. Fremadrettet ændres denne tilgang, så vurderingen tager udgangspunkt i den konkrete rolle og graden af involvering.

”Vi vil gerne have fagudvalgsmedlemmer, der deltager i forskning og er helt opdaterede fagligt. Derfor ændrer vi reglerne, så det bliver tydeligere, hvilke forskningsaktiviteter, man kan deltage i, uden at gå på kompromis med habiliteten,” siger Medicinrådets næstforperson, Jannick Brennum.

Ifølge den reviderede politik lægges der blandt andet vægt på, om forskningen foregår i forskningsregi på et hospital, og om betaling for forsøget går til en konto administreret af hospitalet frem for til den enkelte læge personligt. Samtidig fastholdes det, at inhabilitet som udgangspunkt vil indtræde, hvis det kliniske studie omhandler præcis det lægemiddel, som fagudvalget skal vurdere. Alle habilitetssager afgøres fortsat efter en konkret og samlet vurdering.

Dansk Selskab for Klinisk Onkologi vurderer ændringen som en reel forbedring for forskningsaktive onkologer, der overvejer et fagudvalg.

”Det er klart, at specielt lempelsen omkring forskningen, hvor det nu blandt andet accepteres at være principal investigator eller sub-investigator vil åbne mulighederne for flere af vores forskningsaktive onkologer,” siger Malene Støchkel Frank.

”Det er som udgangspunkt en fin løsning – særligt med tanke på, at rigtig mange onkologer i den daglige klinik er involveret i de nødvendige lægemiddelindustri-initierede studier,” siger hun.

Aktiegrænse fjernes

Hvor forskningsreglerne præciseres, strammes der markant på et andet område. En central ændring i den nye habilitetspolitik er, at aktiegrænsen fjernes. Tidligere måtte rådsmedlemmer, fagudvalgsmedlemmer, medarbejdere i sekretariatet og de nævnte personers nære pårørende eje aktier i lægemiddelvirksomheder, hvis der var tale om en aktiebeholdning af mindre værdi. Når den nye habilitetspolitik er fuldt implementeret, gælder en nul-kroners-politik, når det drejer sig om lægemiddelvirksomheder, som har en faglig interesse i medlemmets arbejde.

”Det er alfa og omega, at der ikke kan sås tvivl om, at Medicinrådets arbejde er helt uafhængigt af personlige økonomiske interesser. Derfor er det vigtigt, at vi har en habilitetspolitik, der er transparent og sætter klare rammer, og som er på linje med lignende institutioner i Danmark og Europa,” siger Jannick Brennum.

Der er vedtaget en overgangsordning, som betyder, at de fleste får to år til at afhænde deres aktier, mens nogle får seks måneder afhængigt af blandt andet fagudvalgets fagområde.

Ifølge Dansk Selskab for Klinisk Onkologi er stramningen af begrænset praktisk betydning.

”Vi mener ikke, at det styrker tilliden til Medicinrådet i væsentlig grad. Der er i forvejen en grænse for, hvor meget man som læge må investere i medicinalindustrien uden at skulle anmelde det til Lægemiddelstyrelsen, så vi vil ikke tro, at en nultolerance vil have den store betydning for de fleste onkologer,” siger Malene Støchkel Frank.

Klarhed i reglerne – og en stopklods i fagudvalgenes hverdag

Medicinrådet har i arbejdet med revisionen set på, hvordan andre tilsvarende institutioner forholder sig til habilitet og uafhængighed. Ambitionen har været, at politikken skal ligge på niveau med tilsvarende politikker nationalt og internationalt, herunder hos Lægemiddelstyrelsen, Det Europæiske Lægemiddelagentur, EU-HTA og Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut.

Inddragelse har været et gennemgående element i processen. Medicinrådet har modtaget input og feedback fra blandt andet fem af rådets fagudvalgsforpersoner, LIF, Danske Patienter, Danske Regioner og Sundhedsvæsenets Kvalitetsinstitut.

”Vi har løbende lyttet til den feedback, vi har fået fra blandt andet vores fagudvalgsmedlemmer og forsøgt at præcisere reglerne alle steder, hvor der har været efterspurgt klarhed. Vi vil gerne have, at det er attraktivt at være fagudvalgsmedlem, og at reglerne er nemme at forstå og omsætte til ens personlige situation,” siger Jannick Brennum.

En central ambition med den reviderede habilitetspolitik er, at reglerne ikke blot skal være juridisk korrekte, men også anvendelige i hverdagen for de læger og forskere, som deltager i Medicinrådets arbejde. Derfor er politikken ledsaget af en omfattende gennemgang af typiske situationer, hvor habilitet ofte kommer i spil.

Et eksempel er deltagelse i kliniske forsøg. En overlæge, der som led i sit hospitalsansatte forskningsarbejde fungerer som sub-investigator i et klinisk studie, vil fremover ikke automatisk blive vurderet inhabil. Det afgørende er, om studiet omhandler det konkrete lægemiddel, som fagudvalget skal vurdere, samt om lægen modtager personlig betaling. Hvis forsøget vedrører et andet lægemiddel, og betalingen går til hospitalet, kan deltagelsen være forenelig med habilitet.

Omvendt vil situationen se anderledes ud, hvis lægen har været principal investigator i et studie, som netop danner grundlag for ansøgningen i Medicinrådet. Her vil inhabilitet som udgangspunkt indtræde, også selv om forskningen er foregået i offentligt regi.

Også advisory boards er et område, hvor den nye politik lægger en klar linje. Udgangspunktet er, at deltagelse i advisory boards inden for de seneste to år før en udpegning til et fagudvalg som hovedregel fører til inhabilitet. Det gælder både lønnede og ulønnede advisory boards, fordi det er relationen til virksomheden – og ikke betalingen – der vurderes at udgøre habilitetsproblemet.

Kongresdeltagelse er et andet klassisk grænseområde. Hvis et fagudvalgsmedlem får betalt rejse og ophold til en fysisk kongres af en medicinalvirksomhed med lægemidler eller lægemidler på vej inden for fagudvalgets område, vil det som udgangspunkt medføre inhabilitet. Virtuelle kongresser vurderes anderledes, fordi kontakten til sponsoren her anses for mere begrænset.

Den nye politik slår også fast, at habilitet altid vurderes konkret. Der findes ingen faste grænser for antal sponsorerede aktiviteter eller en øvre grænse for, hvornår noget automatisk udløser inhabilitet. Forvaltningslovens forbud mod at sætte skøn under regel gælder fortsat.

Medicinrådet understreger, at formålet med reglerne ikke er at afskære fagudvalgsmedlemmer fra al kontakt med omverdenen, men at sikre tillid til, at rådets beslutninger ikke påvirkes af uvedkommende hensyn. Derfor skal alle medlemmer, medarbejdere og observatører fortsat udfylde en habilitetserklæring, som fornys én gang årligt og offentliggøres på Medicinrådets hjemmeside med overstregning af følsomme personoplysninger.

Dansk Selskab for Klinisk Onkologi vurderer, at habilitetspolitikken samlet set er blevet lettere at læse og navigere i, mens vilkårene for faglig opdatering i fagudvalg fortsat er et centralt problem.

”I DSKO mener vi, at det er problematisk, at onkologer i fagudvalgene ikke har samme mulighed for at holde sig fagligt opdateret ved at deltage i relevante kongresser eller konferencer. Det er de færreste afdelinger, som kan budgettere med at sende onkologer til kongresser på afdelingens regning – og betaling af egen lomme må betragtes som urimeligt – for at holde sig fagligt opdateret. Her efterlyses en løsning, så fagudvalgsmedlemmer har samme muligheder som andre onkologer for at holde sig fagligt opdateret. I deres rolle må det vurderes at være ekstra vigtigt, at fagligheden kan vedligeholdes og opdateres,” siger Malene Støchkel Frank.