Positiv EMA-udtalelse for Teysuno mod metastatisk kolorektalkræft

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler markedsføringstilladelse for Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil) til behandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft, som ikke kan fortsætte behandlingen med fluoropyrimidin på grund af specifikke toksiciteter.

Teysuno er en oral fluoropyrimidin, som har en lignende virkning, men forbedret sikkerhedsprofil sammenlignet med andre fluoropyrimidiner. Teysuno er allerede godkendt til behandling af voksne med fremskreden mavekræft, når det gives i kombination med cisplatin, som monoterapi eller i kombination med oxaliplatin eller irinotecan. Hvis Europa-Kommissionen beslutter at godkende EMA’s indstilling, vil Teysuno også blive indiceret, med eller uden bevacizumab, til behandling af patienter med metastatisk kolorektalkræft, for hvem det ikke er muligt at fortsætte behandling med en anden fluoropyrimidin på grund af hånd-fod-syndrom eller kardiovaskulær toksicitet.

Nordic Pharma har licenseret Teysuno fra Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. i Japan. I Japan er produktet kendt som TS-1 og er godkendt til forskellige solide tumorer, herunder mave- og kolorektalkræft. Siden 2011 har Teysuno været på det europæiske marked i 17 lande. I alt markedsføres produktet i over 30 lande verden over.

EMA's positive udtalelse skal nu vedtages af Europa-Kommissionen, hvorefter de forskellige landes myndigheder skal tage stilling til national ibugtagning af tegafur/gimeracil/oteracil.