EMA siger god for det biosimilære lægemiddel Vegzelma

Lægemidlet Vegzelma, der er en biosimilær udgave af blockbuster-præparatet Avastin (bevacizumab), har fået en positiv udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA’s komité for humane lægemidler (CHMP).

CHMP vurderer, at der er en høj grad af similaritet mellem Vegzelma og Avastin. Det fremgår af en nyhed på EMA's hjermmeside. Avastin fik markedsføringstilladelse i Europa tilbage i januar 2005, og er siden hen blevet godkendt til et væld af indikationer. Ifølge komitéen viser data, at Vegzelma og Avastin har en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektivitet. Den positive udtalelse sker blandt andet på baggrund af resultater fra fase III-studiet NCT03676192, som blev præsenteret på AACR i april og udgivet i tidsskriftet Cancer Research den 15. juni i år.

Indikationen for Vegzelma lyder:

  • Vegzelma i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kræft i tyk- eller endetarmen.
  • Vegzelma i kombination med paclitaxel er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft.
  • Vegzelma i kombination med capecitabin er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft, hvor behandling med anden kemoterapi, inklusive taxaner eller antracykliner, ikke er hensigtsmæssig. Patienter, som har modtaget taxan- og antracyklin-holdige regimer som adjuverende behandling inden for de sidste 12 måneder, bør udelukkes fra behandling med Vegzelma-capecitabin.
  • Vegzelma er, sammen med platinbaseret kemoterapi, indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med inoperabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende NSCLC uden dominerende pladecellehistologi.
  • Vegzelma i kombination med erlotinib er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med inoperabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-pladeepitel-NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer.
  • Vegzelma i kombination med interferon alfa-2a er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk nyrecellekræft.
  • Vegzelma i kombination med carboplatin og paclitaxel er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med fremskreden epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealkræft.
  • Vegzelma i kombination med carboplatin og gemcitabin eller i kombination med carboplatin og paclitaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med første tilbagefald af platinfølsom epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealkræft, som ikke har modtaget tidligere behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler.
  • Vegzelma i kombination med paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomalt doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med platinresistent recidiverende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealkræft, som ikke har modtaget mere end to tidligere kemoterapiregimer, og som ikke har modtaget tidligere behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler.
  • Vegzelma i kombination med paclitaxel og cisplatin eller paclitaxel og topotecan til patienter, som ikke kan modtage platinbehandling, er indiceret til behandling af voksne patienter med vedvarende, recidiverende eller metastatisk karcinom i livmoderhalsen.