Onkolog: Vi må skuffe uforstående patienter flere gange om måneden

Mens utålmodige brystonkologer venter på, at Medicinrådet godkender nye behandlinger, som nabolandene allerede bruger, må de flere gange om måneden fortælle patienter, at de ikke kan få den mest livsforlængende behandling. Det er pinagtigt, mener dansk overlæge.

Der sker store fremskridt inden for behandlingen af brystkræft i disse år. Flere opsigtsvækkende resultater på de store brystkræftkonferencer har begejstret danske onkologer og har ført til Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) godkendelse af nye behandlinger, som forlænger både overlevelsen og den progressionsfrie overlevelse for en række undertyper af brystkræft.

Men mens mange af disse behandlinger bliver brugt i alle de lande, Danmark sammenligner sig med, kan danske onkologer fortsat ikke tilbyde dem, da Medicinrådet enten er i gang med at vurdere dem eller har afvist dem. Det fortæller Ann Søegaard Knop, overlæge og lægelig forskningsleder på Klinisk Forskningsenhed i Afdeling for Kræftbehandling på Rigshospitalet.

“Det er superærgerlig og nærmest pinligt at stå over for en patient, der spørger til en behandling, som ville være den næste mulighed i forhold til internationale guidelines, og så skulle fortælle dem, at vi ikke kan tilbyde den i Danmark,” fortæller Ann Søegaard Knop.

Det er en situation, der opstår jævnligt på Afdeling for Kræftbehandling på Rigshospitalet.

“Det sker i hvert fald nogle gange om måneden, at vi har patienter inde, som vi ved, burde få en given kræftbehandling, vi ikke kan tilbyde dem,” siger Ann Søegaard Knop.

Hun informerer alle sine patienter om, hvad den bedst mulige behandling er, også selvom man ikke kan få den i Danmark, men langt de fleste patienter har også selv kendskab til de nye, utilgængelige behandlinger, og mange spørger ind til, hvad status er med at få dem godkendt i Danmark.

Resignation eller fortørnelse

Patienterne kan vælge selv at prøve at rejse pengene til at betale for disse behandlinger i udlandet eller på danske privathospitaler, hvilket nogle også gør.

“Nogle familier befinder sig så i en situation, hvor de skal beslutte sig for, om de skal tage lån i huset eller sælge lejligheden for at få råd til yderligere seks måneders behandling i udlandet. Og her snakker vi godkendte behandlinger, som tilbydes i vores nabolande, eksempelvis i Sverige,” siger Ann Søegaard Knop.

Hun kender til flere patienter, der er taget til udlandet, men langt størstedelen affinder sig med, at de ikke kan få den bedst tilgængelige behandling. Her møder Ann Søegaard Knop mest resignation hos patienterne:

“De orker ikke at gøre så meget mere ved det, da de jo står i en svær situation i forvejen. Andre bliver fortørnede og ville ønske, at det var gennemskueligt og nemt for alle at se, hvornår man i Danmark godkendte eller afviste, hvad man i Europa anbefalede som den bedste behandling,” siger hun.

Skeptisk over for afslag

I disse tilfælde kan onkologerne ansøge hos de regionale lægemiddelkomitéer om at tilbyde specifikke patienter en behandling, der ikke er godkendt. Den vej har Ann Søegaard Knop og kollegerne ofte forsøgt at gå, men det ender som hovedregel med afslag, og derfor svinder hendes optimisme.

“Jeg er nok blandt dem, der har sendt flest ansøgninger til den regionale lægemiddelkomité, og jeg har aldrig nogensinde fået noget godkendt,” siger hun.

For nylig har hun fået afslag på en ansøgning om at behandle en patient med HER2-low metastatisk brystkræft, som selv havde finansieret behandling med Enhertu (trastuzumab deruxtecan, T-DXd) på en privatklinik i Sverige. Behandlingen havde god effekt, men alligevel afslog lægemiddelkomitéen at lade hende fortsætte behandlingen med T-DXd på Rigshospitalet. Afslaget blev begrundet med, at Medicinrådet allerede var i gang med at behandle ansøgning om brugen af T-DXd til HER2-low brystkræft.

Den forklaring er Ann Søegaard Knop dog skeptisk over for.

“Jeg forstår ikke, at man kan sige, at Medicinrådet er i gang med at behandle ansøgningen. Det er fire måneder siden, at virksomheden bag Enhertu har anmodet om at få vurderet behandlingen, men rådet har endnu ikke givet en tilbagemelding på, hvordan selve ansøgningen skal udformes,” siger hun.

En eventuel godkendelse hos Medicinrådet kommer tidligst i foråret eller sommeren 2024, vurderer Ann Søegaard Knop og understreger, at patienten ikke kan vente så længe med at få behandling.

En anden patient, en 34-årig kvinde, blev diagnosticeret med triple-negativ BRCA-positiv brystkræft under graviditeten. Patienten fik neoadjuverende kemoterapi, operation og strålebehandling, og fik derefter tilbagefald efter et år. Hun er nu i gang med andenlinjebehandling.

“Den type patient vil andre steder i Europa have mulighed for seks forskellige behandlings typer – enten alene, i kombination eller altererende . I Danmark har vi kun to af disse behandlinger til rådighed, en adjuverende og en efter recidiv,” siger Ann Søegaard Knop.

Den behandling, Ann Søegaard Knop og kollegerne vurderede, var den optimale for patienten, Trodelvy (sacituzumab govitecan), blev afvist af Medicinrådet i 2021 med den begrundelse, at den var for dyr. De har derfor ansøgt lægemiddelkomitéen om at behandle patienten, men grundet de konstante afslag er Ann Søegaard Knop ikke videre optimistisk for udfaldet.

Afviger fra internationale retningslinjer

Sacituzumab govitecan og en række andre behandlinger af netop triple-negativ brystkræft er blevet godkendt i USA fra 2018 og frem til 2021, og disse er omtrent et år efter også godkendt i Europa.

“To af de godkendte behandlinger mod recidiv er blevet afvist af Medicinrådet, og én er stadig under behandling, selvom den blev godkendt i USA i 2020 og i Europa i 2021,” siger hun.

Ifølge hende er det et stort problem, at Medicinrådet arbejder både langsomt og ofte giver afslag på behandlinger, som er godkendt af EMA og vores nabolande. Således er der i øjeblikket 11 behandlinger af forskellige typer brystkræft, som er godkendt af EMA og indgår i de europæiske guidelines, men som enten er afvist eller endnu ikke er godkendt af Medicinrådet.

Ann Søegaard Knop fremhæver særligt otte af dem, “som spøger allermest hos os,” som hun siger. Og det er substantielle data, der ligger til grund for disse behandlingers godkendelse i EMA, mener hun.

“Det er store, randomiserede fase 3-studier, som giver en overlevelsesgevinst på mellem 3 og 6 måneder,” siger hun.

Behandlingerne er:

• Adjuverende Lynparza (olaparib) mod brystkræft med BRCA1/2-mutation. 3-års gevinst på metastatisk tilbagefald og overlevelse, HR: 0,57; 99.5 procent CI, 0,39-0,83; P<0,001). Under behandling hos Medicinrådet siden juni 2022. Godkendt af EMA i juni 2022.
• Adjuverende abemaciclib mod ER+/HER2- brystkræft med høj risiko for tilbagefald. Recidivfri overlevelsesgevinst, HR: 0,7. Afvist af Medicinrådet i maj 2023. Godkendt af EMA i februar 2022.
• Trodelvy (sacituzumab govitecan) mod metastatisk triple-negativ brystkræft. Overlevelsesgevinst: 6 måneder. Afvist af Medicinrådet i november 2022. Godkendt af EMA i november 2021.
• Trodelvy (sacituzumab govitecan) mod metastatisk ER-positiv brystkræft. Afventer firmaets ansøgning. Godkendt af EMA i januar 2023.
• Piqray (alpelisib) i kombination i første linje mod PIK3CA-muteret metastatisk ER+/HER2- brystkræft. Overlevelsesgevinst: 6 måneder. Afvist af Medicinrådet i maj 2022. Godkendt af EMA i juli 2020.
• Keytruda (pembrolizumab) mod metastatisk triple-negativ brystkræft. Under behandling i Medicinrådet siden september 2021. Godkendt af EMA i september 2021.
• PARP-hæmmeren Talzenna (talazoparib) mod metastatisk HER2- brystkræft med BRCA1/2-mutation. Progressionsfri overlevelsesgevinst, HR: 0,6. Afvist af Medicinrådet i 2019 grundet omkostninger. Godkendt af EMA i 2019.
• Enhertu (trastuzumab deruxtecan) mod HER2-low metastatisk brystkræft. Overlevelsesgevinst: 6 måneder. Under behandling i Medicinrådet siden april 2023. Godkendt af EMA i december 2022.