Studie fastslår: De fleste med skjoldbruskkirtelkræft kan undgå ablation
De fleste patienter med lavrisiko-differentieret skjoldbruskkirtelkræft kan sikkert undgå ablation eller postoperativ radiojod og dertil hørende hospitalsindlæggelse og bivirkninger.
Sådan lyder konklusionen i fase III-studiet IoN.
IoN-undersøgelsen, som er publiceret i The Lancet, blev designet til at vurdere, om recidivfri overlevelse (RFS) var ikke-inferiør efter ingen ablation sammenlignet med ablation hos patienter med lavrisikodifferentieret skjoldbruskkirtelkræft. I studiet deltog 504 patienter (77 procent kvinder), der havde gennemgået komplet resektion efter total thyroidektomi; stadium pT1, pT2, pT3 (ifølge tumor-, lymfe-, metastase-stadieinddeling version 7 [TNM7]) eller pT3a (ifølge TNM8) sygdom; og N0-, Nx- eller N1a-sygdom.
Patienterne blev tilfældigt tildelt enten 1,1 GBq ablation eller ingen ablation efter thyroidektomi. Patienterne fik årlige ultralydsscanninger af halsen og halvårlige serumthyroglobulinmålinger. Studiets primære endepunkt var fem-års-RFS, defineret ved fravær af lokoregional tilbagevendende eller vedvarende strukturel sygdom, fjernmetastaser eller død som følge af skjoldbruskkirtelkræft. Median opfølgningstid var 6,8 år i gruppen uden ablation og 6,6 år i ablationsgruppen. 17 recidiv (otte i gruppen uden ablation og ni i ablationsgruppen) forekom under opfølgningen.
Sammenlignelig RFS
Resultaterne viste, at fem-års-RFS var 97,9 procent (95% CI, 96,1-99,7) i gruppen uden ablation versus 96,3 procent (95% CI 93,9-98,7) i ablationsgruppen i ITT-analysen og 97,9 procent (95% CI 96,1-99,7) versus 96,9 procent (95% CI 94,7-99,1) i per-protocol-analysen. Den absolutte risikoforskel over fem år var 0,5 procentpoint, hvilket viser, at non-inferioritet blev opnået.
Den observerede recidivrate var højere blandt patienter med pT3- eller pT3a-tumorer (fire ud af 46 patienter [ni procent] samlet set med pT3- eller pT3a-tumorer versus 13 ud af 458 [tre procent] med pT1- eller pT2-tumorer) eller N1a-tumorer (seks ud af 47 [13 procent] med N1a versus 11 ud af 457 [to procent] med N0 eller Nx), men de var ensartede blandt dem, der ikke modtog ablation.
Bivirkningerne var ensartede mellem grupperne, hvor de mest almindelige var træthed (25 procent i gruppen uden ablation versus 28 procent i gruppen med ablation), sløvhed (14 procent i begge grupper) og mundtørhed (10 procent versus ni procent), og der var ingen behandlingsrelaterede dødsfald.
Supplerer tidligere evidens
Forfatterne til studiet kommenterer, at IoN og ESTIMABL2, to store, uafhængige, multicenter, nationale randomiserede studier, tilsammen leverer niveau 1-evidens, der overbevisende viser, at patienter med pT1-tumorer og ingen negative træk kan undgå ablation, da dette ikke påvirker deres risiko for tilbagefald. Desuden rapporterede ESTIMABL2-forskere fem-årige opfølgningsdata, der understøtter deres indledende konklusion om non-inferioritet. IoN supplerer nu denne evidens og indikerer, at pT2-tumorer uden negative træk heller ikke behøver ablation. Evidens hverken for eller imod behovet for ablation i pT3- eller pT3a- (eksklusive follikulært thyreoideacarcinom >4 cm) eller N1a-tumorer er dog utilstrækkelig. Da kun 17 procent af patienterne havde T3- eller N1a-tumorer i IoN-studiet, råder forfatterne til forsigtighed med hensyn til resultaternes anvendelighed på denne undergruppe af patienter, selvom studiet ikke havde statistisk styrke til at muliggøre statistisk undergruppeanalyse.
Det næste skridt vil være at vurdere, om ablation ændrer resultaterne hos patienter med mellemrisikokræft i skjoldbruskkirtlen. IoN-studiet var ikke designet til at analysere betydningen af postoperative thyroglobulinkoncentrationer for forudsigelsen af recidiv, så der kan ikke drages nogen konklusioner i den henseende. Trods de potentielle omkostningsbesparelser blev der ikke udført en reel omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenlignede de to patientgrupper og tog hensyn til hele patientforløbet.
