Primær analyse: Tukysa-tilføjelse øger PFS ved tidligere behandlet HER2+ LA/MBC
Tilføjelse af tyrosinkinasehæmmeren Tukysa (tucatinib) til trastuzumabemtansin (T-DM1) forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med tidligere behandlet HER2+ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (LA/MBC). Det viser den primære analyse af fase III-studiet HER2CLIMB-02.
I studiet, som er publiceret i Annals of Oncology, deltog 463 kvinder med HER2+ LA/MBC, der tidligere var blevet behandlet med trastuzumab og et taxan. Patienterne blev tilfældigt tildelt 1:1 til at modtage enten T-DM1 (3,6 mg/kg intravenøst hver 21. dag) kombineret med enten Tukysa (300 mg oralt to gange dagligt) i Tukysa-gruppen eller placebo (oralt to gange dagligt) i kontrolgruppen.
Efter en median opfølgningsvarighed på 24,4 måneder var median PFS 9,5 måneder i Tukysa-gruppen og 7,4 måneder i kontrolgruppen (hazard ratio [HR] = 0,76; 95% CI: 0,61-0,95; P = 0,0163).
Der blev observeret en PFS-fordel på tværs af alle præspecificerede undergrupper, inklusive hos patienter med hjernemetastaser.
Resultaterne af den foreløbige analyse af den samlede overlevelse (OS) var umodne. Median OS blev ikke nået i Tukysa-gruppen og var 38,0 måneder i kontrolgruppen (HR = 1,23; 95% CI: 0,87-1,74).
Forekomsten af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) forbundet med enhver seponering af behandlingen var højere i Tukysa-gruppen end i kontrolgruppen; 22,1 procent versus 11,6 procent. Det samme gjaldt for grad ≥3 TEAE'er, hvor forekomsten var 68,8 procent i Tukysa-gruppen versus 41,2 procent i kontrolgruppen. De mest almindelige grad ≥3 TEAE'er i Tukysa-gruppen var forhøjede alaninaminotransferase (16,5 procent) og aspartataminotransferase-niveauer (16,5 procent). I kontrolgruppen var forekomsten af de to bivirkninger 2,6 procent for begges vedkommende.










