EMA anbefaler betinget godkendelse af nogapendekin alfa inbakicept til visse NMIBC-patienter

Skrevet af Signe Juul Kraft den 15. januar 2026. Skrevet i Blærekræft.

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse for nogapendekin alfa inbakicept (Anktiva) i kombination med Bacillus Calmette-Guérin (BCG) til behandling af voksne patienter med BCG-ikke-responsiv ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) med carcinoma in situ (CIS) med eller uden papillære tumorer.

Nogapendekin alfa inbakicept er en interleukin-15 (IL-15) receptoragonist, der forstærker immunresponset ved at stimulere CD4-positive og CD8-positive T-celler, såvel som NK-celler. I fase II/III-studiet QUILT 3.032 har nogapendekin alfa inbakicept vist en komplet responsrate på 71 procent (95% CI 61,1-79,6) og en median varighed af komplet respons på 26,6 måneder (95% CI 13,0-49,9) hos voksne med BCG-ikke-responsiv NMIBC med CIS, med eller uden papillære tumorer. De mest almindelige bivirkninger ved nogapendekin alfa inbakicept er dysuri, hæmaturi, pollakisuri, urinvejsinfektion, vandladningstrang, træthed, kulderystelser, muskuloskeletale smerter og pyreksi.

Nogapendekin alfa inbakicept vil være tilgængelig som 400 μg koncentrat til intravesikal suspension. Detaljerede anbefalinger om brugen af lægemidlet vil blive beskrevet i produktresuméet, som vil blive offentliggjort på EMA's hjemmeside, efter at markedsføringstilladelsen er udstedt af Europa-Kommissionen.

En betinget markedsføringstilladelse gives til et lægemiddel, der opfylder et udækket medicinsk behov, når fordelen for folkesundheden ved øjeblikkelig tilgængelighed opvejer den risiko, der er forbundet med, at yderligere data stadig er nødvendige. Indehaveren af markedsføringstilladelsen, ImmunityBio Ireland Limited, forventes at fremlægge omfattende kliniske data på et senere tidspunkt.

EMA anbefaler betinget godkendelse af nogapendekin alfa inbakicept til visse NMIBC-patienter

Kultur

UDSTILLING: Den anerkendte fotograf Petra Kleis udstiller på Rigshospitalet. Hendes billeder lader unge med handicap og kronisk sygdom fortælle deres historie.

KULTURKASSEN: DR har i programmet ”Ni børn – nul skole” besøgt en familie med ni børn, som bliver ”unschoolet” og hjemmepasset. Det er et fascinerende indblik i en anderledes tilværelse.

TV: Lone Scherfigs ’Dag & nat’ er rykket fra føde- til børneafdelingen i ny sæson. Afsnittene er underholdende, men skildringen af hospitalslivet virker for gennemsyret af personalets familiære og personlige problemer til, at serien virker ægte eller troværdig.

UDSTILLING: ’Rest and Routine – Duet for Sanatorium and Modern Hospital’ hedder en udstilling, der er en kunstnerisk undersøgelse af hospitalsrummet og kan opleves i Nikolaj Kunsthal fra 6. februar.

BØGER: Claus Bøjes ærlige digte om alderdommens forfald lyser op med kulsort humor. Digtene er i samspil med fine vignetter og desværre også med unødvendige citater fra åndsfæller.

BØGER: Fem jordemødre og filosoffer skriver fødslen ind som et grundvilkår i menneskelivet. Den er fremragende. Det er en bog, man læser med den stille forundring: Hvorfor er den først skrevet nu?

BØGER: Psykiater Torsten Warrer har skrevet ”Cirklens karikatur” – en skønlitterær roman om en lidt tør psykiater, der bliver indhentet af sin egen diagnose. Selv har han 30 års erfaring i psykiatrien og bruger bogen til at få fortalt sin mening om psykiatrien i dag.

BØGER: Psykiater Torsten Warrer har skrevet en skønlitterær fortælling om – ja, netop om psykiatrien. Det er en spændende historie, men den har lidt for mange lag, og temposkiftet i slutningen af bogen bliver lige lovlig hæsblæsende.