Tecentriq på vej til godkendelse mod triple-negativ brystkræft

Tecentriq (atezolizumab) har fået en anbefaling om godkendelse som førsteliniebehandling af EUs komite for human medicin (CHMP), hvis midlet kombineres med kemoterapi i behandling af visse former for triple-negativ brystkræft (TNBC).

Anbefalingen er forbeholdt patienter med lokalt avanceret eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC), som ikke kan fjernes kirurgisk og hvis tumorer har PD-L1-ekspression (≥ 1%), og som ikke har modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom.

Anbefalingen forventes at føre til en godkendelse i EU hurtigst muligt.

"Denne CHMP-anbefaling markerer et gennembrud i behandlingen af ​​triple-negativ brystkræft, en aggressiv type brystkræft," siger Sandra Horning, MD, Roche's Chief Medical Officer og chef for global produktudvikling.

"Med dagens meddelelse håber vi, at folk, der lever med PD-L1-positiv metastatisk triple-negativ brystkræft i Europa, snart vil få en ny behandlingsmulighed med Tecentriq-kombinationen."

CHMP-henstillingen er baseret på data fra fase III IMpassion130-studiet, det viste, at Tecentriq plus nab-paclitaxel (kemoterapi) signifikant reducerede risikoen for sygdomsforværring eller dødsfald (progressionsfri overlevelse, PFS) med 38 procent sammenlignet med nab-paclitaxel alene (median PFS = 7,5 vs 5 måneder; HR = 0,62, 95% CI: 0,49-0,78, p <0,0001) hos mennesker, der blev testet positive for PD-L1-ekspression på tumorinfiltrerende immunceller.

Tecentriq-kombinationen viste en klinisk meningsfuld forbedret samlet overlevelse (OS) på syv måneder i forhold til kempterapi alene hos de PD-L1-positive patienter (median OS = 25,0 vs 18,0 måneder; HR = 0,71, 95% CI: 0,54-0,93).

Resultaterne for den samlede overlevelse hos PD-L1-positive patienter blev formelt ikke testet på grund af undersøgelsens design, da statistisk signifikans ikke blev opfyldt for OS i intention-to-treat (ITT) populationen (median OS = 21,0 vs 18,7 måneder HR = 0,86, 95% CI: 0,72-1,02, p = 0,078). Undersøgelsen fortsætter til næste planlagte analyse.

Vurderingen af ​​PD-L1 på tumorinfiltrerende immunceller er afgørende for at identificere de TNBC-patienter, der drager fordel af denne Tecentriq-kombination.

Sikkerheden ved Tecentriq plus nab-paclitaxelarm syntes at være i overensstemmelse med de kendte sikkerhedsprofiler af de enkelte midler eller underliggende sygdom, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler med kombinationen.

Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 23 procent af de personer, der fik Tecentriq plus nab-paclitaxel, sammenlignet med 18 procent af de personer, der fik kemoterapi alene.

I øjeblikket har Roche syv igangværende fase III-studier, der undersøger Tecentriq mod TNBC, herunder tidlige og avancerede stadier af sygdommen.