Regeringens nærhospitaler bliver kulissebyer

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Medicinrådet anbefaler ikke Enhertu mod metastatisk HER2+ brystkræft… endnu

Enhertu (T-DXd) er formentlig virksom mod metastatisk HER2-positiv brystkræft, der tidligere er blevet behandlet med to eller flere andre behandlinger, vurderer Medicinrådet, men datagrundlaget er for spinkelt til at sige, hvor meget mere effektiv T-DXd er end standardbehandlingen.

Det skriver Medicinrådet, som forklaring på, hvorfor rådet ikke kan anbefale Enhertu til denne patientgruppe. Lægemidlets effekt mod metastatisk HER2-positiv brystkræft var ellers umiddelbart den helt store nyhed på årets europæiske kræftkongres ESMO 2021, hvor vi så solide fase III-data på lægemidlets virkning. Det vender vi tilbage til. 

Medicinrådet vurderer altså, at T-DXd formentlig er en virksom behandling for denne gruppe af brystkræftpatienter, men rådet kan ikke på baggrund af datagrundlaget for standardbehandlingen og T-DXd, fase II-forsøget DESTINY-Breast01, vurdere, om T-DXd er bedre end den behandling patienterne får i dag. 

Samtidig er behandlingen med T-DXd dyrere end den nuværende standardbehandling, skriver rådet.

”[Vi] vurderer derfor, at omkostningerne til lægemidlet er for høje i forhold til den usikre merværdi for patienterne,” konkluderer Medicinrådet.

T-DXd sandsynligvis den bedre behandling

På årets europæiske kongres ESMO 2021 gik T-DXd mod brystkræft ellers sejsgang og var fremhævet som den store nyhed på kongressen med den sigende abstrakttitel: Late Breaking Abstract 1.

I abstraktet så vi data fra DESTINY-Breast03, hvor antistof-lægemiddelkonjugatet T-DXd blev stillet head-to-head med det i forvejen potente lægemiddel Kadcyla (T-DM1).

De to lægemidler blev testet som andenlinjebehandling, hvor Medicinrådet har evalueret behandlingen i tredje linje. Medicinrådets fagudvalg for brystkræft fremhæver i deres gennemgang af data, at det europæiske lægemiddelagentur, EMA, ikke har godkendt T-DXd som andenlinjebehandling til denne patientgruppe… endnu. 

Det må umiddelbart blive et spørgsmål om tid, inden EU-kommisionen udvider indikationen, så den også gælder anden linje, når man ser på de imponerende resultater fra fase III-forsøget DESTINY-Breast03. 

Resultaterne herfra viste, at T-DXd opnåede en uhørt overlegen progressionsfri overlevelse, som den tydeligt berørte forsker, der præsenterede resultaterne, Javier Cortes, konstaterede burde blive praksisændrende.

Praksisændrende i Danmark

Også i Danmark var brystonkologerne imponerede.

De danske brystonkologer, som Onkologisk Tidsskrift var i kontakt med, vurderede, at T-DXd ligner fremtidens behandling mod metastatisk HER2-positiv brystkræft – i anden linje.   

“Man når op på en øgning i progressionsfri overlevelse på halvandet år (sammenlignet med T-DM1, red.). Det er uhørt,” udtalte Christina Bjerre til Onkologisk Tidsskrift. Hun er afdelingslæge på Afdeling for Kræftbehandling på Rigshospitalet.  

Resultaterne fra DESTINY-Breast03 viste, at kvinderne i T-DXd-armen opnåede en median progressionsfri overlevelse på 25,1 måneder, mens de i T-DM1-armen kun nåede en PFS på 7,2 måneder.   

“Med de tal ser det unægteligt ud til, at T-DXd vil erstatte T-DM1 som andenlinjebehandling for disse brystkræftpatienter,” sagde Christina Bjerre.

Men praksis er altså ikke ændret endnu i Danmark.

En sort dag for brystkræftpatienter

Medicinrådets beslutning undrer patienterne meget. 

”Det var en sort, sort dag for metastatisk HER2-positiv brystkræft i går,” siger næstformand for Dansk Brystkræft Organisation, Camilla Sander. 

”Jeg opfatter personligt, at Enhertu den store HER2-nyhed siden Herceptin (trastuzumab, red.), og det kan man også læse i forskellige medier, at onkologerne selv synes. Vi føler os virkelig trampet på,” siger hun.

Camilla Sander og resten af ledelsen i Dansk Brystkræft Organisation undrer sig over, at Medicinrådet ikke har lænet sig op ad de nye data fra DESTINY-Breast03 i evalueringen. 

”Vi er selvfølgelig med på, at selskaberne har ansøgt om tredjelinjebehandling, og her  er behandlingen også blevet godkendt i USA, EU, UK og Austrailien. Det undrer os, når der kommer et fase 3-studie, som viser, at behandlingen er meget bedre end T-DM1 i anden linje, at man så ikke lader det indgå i evalueringen,” siger Camilla Sander. 

Onkologisk Tidsskrift har forsøgt at få en kommentar fra medlemmer af Medicinrådets fagudvalg for brystkræft og en forklaring på, hvorfor DESTINY-Breast03 ikke indgik i deres evaluering af data - om de ikke fandt studiet relevant for denne indikation - men det er ikke lykkedes endnu.

Patienterne: ”Det tager simpelthen for lang tid”

Ifølge Camilla Sander bør Medicinrådet faktisk gå udenom vanlig arbejdsgang, når resultatet er så overlegent og sikkert, som man har set i DESTINY-Breast03, og selv rykke på at evaluere behandlingen for anden linje.

”Det tager alt, alt for lang tid, hvis vi skal vente på hele processen forfra. Denne evaluering har været 10 måneder undervejs, fra det øjeblik Medicinrådet gik i gang med evaluere. Det er virkelig, virkelig længe, når vi kan læse hvor gode resultater lægemidlet har,” siger Camilla Sander. 

Skal I ikke have fat i selskaberne og få dem til at skyndes sig at ansøge om anden linje både i EU og i Danmark?

”Jo, vi skal muligvis også have fat i dem. Og vi må banke på de døre, vi kan. Men med mindre at der er noget i EU-reglerne, som gør, at Danmark ikke kan evaluere behandlingen i anden linje, uden at få én over snuden, før indikationen er godkendt i EU, så synes jeg, at det ville være på sin plads, Medicinrådet rykker på det. Det vil jo ikke ligefrem være traktatbrud, det her,” siger Camilla Sander. Hun er jurist, men har dog ikke speciale i EU-ret, fortæller hun, og kender ikke til de præcise konsekvenser herved. Derudover er hun også selv patient med metastatisk HER2-positiv brystkræft. 

”Som almindelig skattebetalende borger, så synes jeg egentlig godt om rationalet bag Medicinrådet, og at vi ikke kan blive ved med at kaste store summer efter en gruppe med lille effekt. Men det her er ikke bare en enkelt patient. Vi er en større gruppe og for os betyder 1,5 år ekstra progressionsfri overlevelse. Vi er interesseret i at være her længst muligt med vores familier,” slutter hun.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift