Når Magnus Heunicke siger vores - så mener han regeringens

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Lægemiddel mod aktinisk keratose fjernes af EMA

EMA har fjernet markedsføringstilladelsen af præparatet Picato, da kommissionens gennemgang af data peger på, at risikoen ved at bruge præparatet overstiger fordelene.

Alle patienter bør stoppe med at bruge Picato og opsøge læge, hvis der opstår hudforandringer i det behandlede område. Sådanne kan forekomme uger til måneder efter den seneste behandling.

Så klart lyder beskeden fra EMA, som startede med at suspendere Picato i januar, men efter nærmere granskning af data, står det nu kommissionens bivirkningskomité klart, at præparatet øger risikoen for hudkræft betydeligt.

”EMAs bivirkningskomité, PRAC, vurderer, at Picato (ingenol mebutat), en gel til behandling af hudtilstanden aktinisk keratose, kan øge risikoen for hudkræft og konkluderede, at risici ved medicinen opvejer dens fordele,” skriver Lægemiddelstyrelsen på deres hjemmeside.

PRAC finder desuden, at Picatos effekt ikke opretholdes over tid, og bemærker, at andre behandlingsmuligheder er tilgængelige for aktinisk keratose. 

Konklusionerne er baseret på en gennemgang af alle tilgængelige data om risikoen for hudkræft hos patienter, der bruger Picato, inklusive resultater af en undersøgelse, der sammenligner Picato med imiquimod (et andet lægemiddel mod aktinisk keratose).

PRAC’s undersøgelse viste en højere forekomst af hudkræft, især pladecellecarcinom, i områder af hud behandlet med Picato end i områder behandlet med imiquimod.

Picato har været suspenderet siden januar 2020 og har været afregistreret siden februar 2020 efter ønske fra medicinalfirmaet.

 

PRAC gennemgik bl.a.:

  • De endelige resultater af et 3-årigt studie med 484 patienter viste en højere forekomst af maligne hudforandringer med ingenol mebutate end med det komparative lægemiddel imiquimod (3,3% af patienterne udviklede hudkræft i Picato gruppen versus 0,4% i gruppen med det komparative lægemiddel imiquimod).
  • I et 8-ugers vehikel-kontrolleret forsøg med 1.262 patienter forekom en højere incidens af hudtumorer i ingenol mebutate-armen (1% af patienterne i ingenol mebutate-armen versus 0.1% i vehikel-armen).
  • I fire kliniske studier med i alt 1.234 patienter, hvor en lignende ester blev anvendt (ingenol disoxate), forekom flere tilfælde af hudtumorer i gruppen med ingenol disoxate end i vehikel-kontrol gruppen (hhv. 7,7% versus 2,9% af patienterne). Da ingenol disoxate ligner Picato vurderedes resultaterne relevante i den igangværende evaluering af Picato.  
  • Lægefagligt personale skal ophøre med at udskrive og behandle med Picato og skifte til andre behandlingsmuligheder, mens myndighederne evaluerer data.
  • Lægefagligt personale skal rådgive patienter om at være særligt opmærksomme på udvikling af hudforandringer og omgående søge læge, hvis sådanne skulle opstå.  
  • Så længe der forekommer uklarhed, vurderes det som en mulighed, at Picato kan medføre øget risiko for hudkræft. EMA er i gang med at evaluere de tilgængelige data.
  • EMA fortsætter sin gennemgang af de tilgængelige data, og vil give yderligere information, når evalueringen er afsluttet.

Professor vil iværksætte risikobaseret mammografiscreening

Det danske mammografiscreeningsprogram bør retænkes, mener dansk kræftlæge. I stedet for systematisk at screene alle kvinder mellem 50 og 69 år, bør mammografierne baseres på risikovurdering. Han har været med til at udviklet et IT-værktøj til at gøre det.  

Læs mere ...

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift