Skip to main content

 

FDA godkender kombinationsbehandling i første linje mod lungehindekræft

Skrevet af Anne Mette Steen-Andersen den . Skrevet i Lungekræft.

De amerikanske sundhedsmyndigheder FDA har godkendt Opdivo (nivolumab) i kombination med Yervoy (ipilimumab) som førstelinjebehandling til voksne patienter med inoperabel lungehindekræft.

Godkendelsen af behandlingen falder ca. fem måneder før det var forventet, oplyser FDA i en nyhed på myndighedens hjemmeside. Ansøgningen fra firmaet (Bristol-Myers Squibb) var blevet tildelt priority review og orphan drug-status af FDA. Review af resultaterne fra godkendelsesstudiet er foretaget i et internationalt samarbejde mellem FDA, de australske -, brasilianske -, canadiske – og schweiziske sundhedsmyndigheder via det såkaldte Orbis-projekt.

Godkendelsen af kombinationsbehandlingen baserer sig på data fra fase III-studiet Checkmate-743. I studiet blev 605 patienter med inoperabel lungehindekræft, som ikke tidligere havde modtaget kræftbehandling, randomiseret til enten nivolumab plus ipilimumab i op til to år (n=303) eller seks serier kemoterapi (cisplatin eller carboplatin plus pemetrexed (n=302)).  

Signifikant forbedret OS

Studiet viste, at behandling med nivolumab plus ipilimumab signifikant forbedrede den samlede overlevelse (OS) sammenlignet med kemoterapi. Den mediane OS i den eksperimentelle arm var 18,1 måneder versus 14,1 måneder i kontrolarmen (HR=0,74, 95% CI 0,61-0,89, P=0,002). Den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) var henholdsvis 6,8 måneder versus 7,2 måneder (HR=1,0, 95% CI 0,82-1,21).

Den samlede responsrate var 40 procent i den eksperimentelle arm og 43 procent i kontrolarmen, mens den mediane responsvarighed var henholdsvis 11,0 måneder og 6,7 måneder.

De mest almindelige bivirkninger ved kombinationsbehandlingen med nivolumab og ipilimumab (incidens ≥ 20%) var fatigue, smerter i bevægeapparatet, klør, diarré, dyspnø, kvalme, nedsat appetit, hoste og udslet.

Den anbefalede dosis af kombinationsbehandlingen til patientgruppen er 360 mg nivolumab hver tredje uge og 1 mg/kg ipilimumab hver sjette uge indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Eller indtil patienterne har været i behandling to år uden at opleve progression.