Enhertu godkendt mod tidligere behandlet HER2-positiv fremskreden mavekræft i EU
Enhertu (trastuzumab deruxtecan, T-DXd) er blevet godkendt i EU som monoterapi til behandling af fremskreden HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom, som tidligere har fået et trastuzumab-baseret regime.
Godkendelsen er baseret på resultater fra fase II-studierne DESTINY-Gastric02 og DESTINY-Gastric01.
I DESTINY-Gastric02 gav behandling med T-DXd en bekræftet objektiv responsrate (ORR) på 41,8 procent, vurderet ved uafhængig central gennemgang (ICR). Median varighed af respons (DoR) var 8,1 måneder.
I DESTINY-Gastric01, som inkluderede patienter fra Japan og Sydkorea, gav behandling med T-DXd en ORR på 40,5 procent versus 11,3 procent med kemoterapi (irinotecan eller paclitaxel), vurderet ved ICR.
Median DoR var 11,3 måneder i T-DXd-armen versus 3,9 måneder kemoterapi-armen. Patienter behandlet med T-DXd havde dermed 41 procent mindre risiko for død i forhold til patienter behandlet med kemoterapi (baseret på et hazard ratio på 0,59; 95 % konfidensinterval: 0,39-0,88; p=0,0097) med en median samlet overlevelse (OS) på 12,5 måneder mod 8,4 måneder.