Positiv EMA-indstilling til subkutan Opdivo til behandling af solide tumorer

Skrevet af Signe Juul Kraft den 5. april 2025. Skrevet i Nyrekræft.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs rådgivende komité CHMP har givet en positiv indstilling til godkendelse af en subkutan administration af Opdivo (nivolumab) til behandling af solide tumorer.

Indstillingen er baseret på resultater fra CheckMate-67T-studiet samt yderligere data, der viste sammenlignelig farmakokinetik, sikkerhedsprofiler og effekt ved subkutan og intravenøs administration af nivolumab.

Ved subkutan administration af nivolumab gives lægemidlet under huden, som et alternativ til en intravenøs infusion. Den nye subkutane administration tager cirka tre-fem minutter. Subkutan brug af nivolumab og rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) er indiceret som vedligeholdelsesbehandling (monoterapi) efter afsluttet kombinationsbehandling med Opdivo og Yervoy (ipilimumab), eller i kombination med kemoterapi eller cabozantinib, på tværs af flere tidligere godkendte indikationer af intravenøs nivolumab hos voksne.

Det primære endepunkt i CheckMate-67T-studiet viste non-inferioritet af serumkoncentrationen (Cavgd28 og Cminss) ved subkutan administration af nivolumab sammenlignet med intravenøs infusion (IV) af nivolumab hos patienter med fremskreden eller metastatisk clearcelle renalcellekarcinom, som tidligere har fået højst to linjer systemisk behandling.

Ratioen for den geometriske middelværdi (GMR) var 2,10 (90%, CI 2–2,20) for Cavgd28 og 1,77 (90%, CI 1,63–1,93) for Cminss. Resultater fra det sekundære endepunkt objektiv responsrate (ORR) viste, at nivolumab har en sammenlignelig effekt, uanset om det administreres subkutant eller som en intravenøs infusion (IV). I gruppen, som fik subkutan nivolumab (248 patienter), var ORR 24,2 procent (95%, CI 19–30), sammenlignet med 18 procent (95%, CI 14–24) i gruppen, som fik intravenøs nivolumb (247 patienter).

Sikkerhedsprofilen for subkutan administration af nivolumab var konsistent med den intravenøse administration.

CheckMate-67T-studiets resultater vedrørende farmakokinetik, effekt og sikkerhed blev præsenteret på American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium i 2024. Der blev derudover præsenteret yderligere sikkerhedsanalyser og patientrapporterede oplysninger ved ASCOs årsmøde i 2024 samt ved ESMOs (European Society for Medical Oncology) kongres.

Europa-Kommissionen træffer sin endelige beslutning cirka to måneder efter modtagelse af indstillingen fra CHMP, som kom 28. marts. Den 27. december 2024 blev nivolumab og hyaluronidase-nvhy, som markedsføres under navnet Opdivo Qvantig, godkendt af den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA.

Positiv EMA-indstilling til subkutan Opdivo til behandling af solide tumorer

Det Europæiske Lægemiddelagenturs rådgivende komité CHMP har givet en positiv indstilling til godkendelse af en subkutan administration af Opdivo (nivolumab) til behandling af solide tumorer.

Det så rigtig godt ud, da sundhedsminister Sophie Løhde (V) med baggrund i Kræftplan V instruerede regionerne i at samle deres regionale lægemiddelkomiteer i et enstrenget organ. Med et trylleslag kunne vi undgå regionale uligheder, når det gælder adgang til lægemidler.

Så skete det – det første betydende lægemiddel trækkes fra på mandag ud af det danske marked. For tiden er mere end 2.000 patienter ellers i behandling med det, fordi de har betydelige udfordringer med deres kolesterol.

Aktuelt spirer en debat om det danske Medicinråd, som i stigende grad har nej-hatten på. Til ugunst for danske patienter og til stor fordel for regionernes økonomi.

Lørdag 14. marts klokken 9.30 samles Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM) på Hotel Comwell Kellers Park i Børkop med udsigt over Vejle Fjord. Her skal selskabet vælge ny formand, efter at Bolette Friderichsen har valgt at stoppe.

Kultur

KULTUR-TEMPERATUR: I slutningen af januar blev Cees Stavenuiter udpeget som næstformand for Dansk Selskab for Almen Medicin (DSAM). Gennem sine kulturoplevelser holder han fast i at være den lidt naive idealist, der husker sig selv på sine idealer.

BØGER: Forstå dit nervesystem, så du ved, hvordan du skal reagere, når det bliver overbelastet. Det er hensigten med ny bog, men uklar formidling mudrer forståelsen.

STREAMING: ’Pulse’ er en sæbeopera, der ønsker at favne både det kliniske liv på en akutafdeling og en speget kærlighedsaffære mellem to læger, som har udviklet sig til sag for HR. Der er dog ikke noget tidspunkt, hvor serien kan undslippe fornemmelsen af tarveligt B-fjernsyn.

KULTUR-TEMPERATUR: Cykling er professor Andreas Røders store lidenskab uden for det urologiske speciale. Han misser sjældent TV-tid under Tour de France og har for nylig læst bogen om ’Rolf og Ritter’, TV2’s mangeårige kommentatorer under det store cykelløb.

TV: Fire unge medicinstuderende bliver ramt af kræft efter arbejde med dissektion af lig. DR-dokumentaren ’Den giftige tvivl’ afsøger grundigt, om formaldehyd kan være en overset sundhedsrisiko. Det er flot journalistik, der gør en forskel.

KULTUR-TEMPERATUR: Colitis-Crohn Foreningens nye direktør Mogens Damgaard elsker at se fodbold og er loyal fan af FCK – også selvom det går skidt for fodboldholdet for tiden.

BØGER: ´Besat af bakterier´ er en medrivende og vidensmættet fortælling om bakteriernes verden, der forener personlig erfaring, medicinhistorie og banebrydende forskning.

KULTUR-TEMPERATUR: Administrerende direktør Lars Pram fra Danmarks Apotekerforening har årskort til Glyptoteket. Han holder af at besøge det københavnske museum, da det får kunst og arkitektur til at gå op i en højere enhed.

BØGER: I sin nye bog ’Art Cure’ argumenterer britisk professor for, at kunst, kultur og kreativ deltagelse er en reel sundhedsressource, der bør integreres i sundhedsvæsnet.

BØGER: Læge, psykolog og journalist vil vejlede pårørende til stressramte med ny bog. Det er prisværdigt, men et fastlåst syn på årsagen til stress blokerer for nuanceret hjælp.