Positiv EMA-indstilling til subkutan Opdivo til behandling af solide tumorer
Det Europæiske Lægemiddelagenturs rådgivende komité CHMP har givet en positiv indstilling til godkendelse af en subkutan administration af Opdivo (nivolumab) til behandling af solide tumorer.
Indstillingen er baseret på resultater fra CheckMate-67T-studiet samt yderligere data, der viste sammenlignelig farmakokinetik, sikkerhedsprofiler og effekt ved subkutan og intravenøs administration af nivolumab.
Ved subkutan administration af nivolumab gives lægemidlet under huden, som et alternativ til en intravenøs infusion. Den nye subkutane administration tager cirka tre-fem minutter. Subkutan brug af nivolumab og rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) er indiceret som vedligeholdelsesbehandling (monoterapi) efter afsluttet kombinationsbehandling med Opdivo og Yervoy (ipilimumab), eller i kombination med kemoterapi eller cabozantinib, på tværs af flere tidligere godkendte indikationer af intravenøs nivolumab hos voksne.
Det primære endepunkt i CheckMate-67T-studiet viste non-inferioritet af serumkoncentrationen (Cavgd28 og Cminss) ved subkutan administration af nivolumab sammenlignet med intravenøs infusion (IV) af nivolumab hos patienter med fremskreden eller metastatisk clearcelle renalcellekarcinom, som tidligere har fået højst to linjer systemisk behandling.
Ratioen for den geometriske middelværdi (GMR) var 2,10 (90%, CI 2–2,20) for Cavgd28 og 1,77 (90%, CI 1,63–1,93) for Cminss. Resultater fra det sekundære endepunkt objektiv responsrate (ORR) viste, at nivolumab har en sammenlignelig effekt, uanset om det administreres subkutant eller som en intravenøs infusion (IV). I gruppen, som fik subkutan nivolumab (248 patienter), var ORR 24,2 procent (95%, CI 19–30), sammenlignet med 18 procent (95%, CI 14–24) i gruppen, som fik intravenøs nivolumb (247 patienter).
Sikkerhedsprofilen for subkutan administration af nivolumab var konsistent med den intravenøse administration.
CheckMate-67T-studiets resultater vedrørende farmakokinetik, effekt og sikkerhed blev præsenteret på American Society of Clinical Oncology (ASCO) Genitourinary Cancers Symposium i 2024. Der blev derudover præsenteret yderligere sikkerhedsanalyser og patientrapporterede oplysninger ved ASCOs årsmøde i 2024 samt ved ESMOs (European Society for Medical Oncology) kongres.
Europa-Kommissionen træffer sin endelige beslutning cirka to måneder efter modtagelse af indstillingen fra CHMP, som kom 28. marts. Den 27. december 2024 blev nivolumab og hyaluronidase-nvhy, som markedsføres under navnet Opdivo Qvantig, godkendt af den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA.
