Vedligeholdelses-Stivarga forbedrer PFS ved avancerede bløddelssarkomer
Vedligeholdelsesbehandling med Stivarga (regorafenib) forsinker sygdomsprogression hos patienter med ikke-adipocytiske bløddelssarkomer (STS) og udskyder opstart af yderligere systemisk behandling. Det viser fase II-studiet EREMISS.
Formålet med EREMISS-studiet, hvis resultater er publiceret i Annals of Oncology, var at undersøge, om vedligeholdelsesbehandling er relevant for patienter med avanceret STS, hvor behandlingsmålet oftest er at forsinke sygdomsprogression og opretholde livskvaliteten.
Stivarga er en oral multikinasehæmmer, hvis aktivitet er blevet påvist i flere studier i forskellige sarkomundertyper. Baseret på disse data ville EREMISS-forskerne undersøge fordelene ved vedligeholdelsesbehandling med Stivarga hos patienter med ikke-progresserende avanceret ikke-adipocytisk STS efter førstelinjebehandling med doxorubicin-baseret kemoterapi.
Stivarga blev tilbudt patienter med stabil sygdom eller delvis respons efter seks cyklusser af doxorubicin-baseret kemoterapi som førstelinjebehandling for fremskreden sygdom. Det primære endepunkt var PFS, baseret på følgende antagelser: PFS ved placebo = fire måneder, forventet PFS ved Stivarga = syv måneder, hazard ratio (HR) 0,57.
Studiepopulationen bestod af 126 patienter (55 procent kvinder), der blev indskrevet på 17 centre i perioden maj 2019 til november 2022. Patienternes medianalder var 58 år (interval, 18-85), og den mest almindelige histologiske subtype var leiomyosarkom (59 procent).
Det primære mål kunne vurderes hos 122 patienter (109 hændelser), hvor median PFS var 3,5 måneder i placeboarmen versus 5,6 måneder i Stivarga-armen (HR 0,53; 95 procent konfidensinterval [CI] 0,36-0,78; p = 0,001). Median OS var 20,5 måneder versus 27,6 måneder (HR 0,78; 95 procent CI 0,50-1,22; p = 0,28).
Stivarga-behandling forårsagede bivirkninger, hvis art og hyppighed var i overensstemmelse med den velkendte sikkerhedsprofil. Andelen af patienter med grad ≥ 3 bivirkninger var 4,8 procent i placeboarmen og 56,3 procent i Stivarga-armen. De mest almindelige grad ≥ 3 kliniske bivirkninger i Stivarga-armen var asteni (ni procent), arteriel hypertension (otte procent) og udslæt (otte procent).
Forfatterne kommenterer, at undergruppeanalysen i studiet ikke identificerede nogen forskel mellem leiomyosarkom, udifferentieret pleomorf sarkom og andre, men stikprøvestørrelserne var begrænsede, og andre sarkomer omfattede 14 forskellige enheder.
