Langtidsdata bekræfter OS-fordel ved immunterapi i første linje mod fremskreden spiserørskræft
ESMO-GI: Med 45 måneders opfølgning giver Opdivo (nivolumab) i kombination med kemoterapi eller Yervoy (ipilimumab) i første linje fortsat forlænget overlevelse (OS) og varighed af respons (DoR) ved avanceret spiserørskræft sammenlignet med kemoterapi alene.
Det viser en opfølgende analyse af fase III-studiet CheckMate 648 (abstract #398P), som blev præsenteret på det europæiske onkologiske selskab ESMO’s GI-møde.
CheckMate 648-studiet inkluderede 970 patienter med ikke-resekterbar, recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i spiserøret. De blev randomiseret til enten nivolumab (NIVO; 240 mg Q2W) plus kemoterapi (fluorouracil og cisplatin Q4W), NIVO (3 mg/kg Q2W) plus ipilimumab (IPI; 1 mg/kg Q6W) eller kemoterapi alene. De primære endepunkter var samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med PD-L1-tumorcelleekspression ≥ 1 procent.
Ved 45 måneders opfølgning var den mediane OS 15,0 måneder (95% CI 11,9-18,7) for NIVO plus kemoterapi og 13,1 måneder (95% CI 11,2-17,4) for NIVO plus IPI, sammenlignet med 9,1 måneder (95% CI 7,7-10,0) for kemoterapi (HR=0,60; 95% CI 0,47-0,77 for NIVO plus kemoterapi; HR=0,63; 95% CI 0,49-0,81 for NIVO plus IPI). OS-raten efter 45 måneder var 16 procent (95% CI 11-23) for NIVO plus kemoterapi, 19 procent (95% CI 13-25) for NIVO plus IPI og 8 procent (95% CI 5-14) for kemoterapi alene.
Desuden gav NIVO plus kemoterapi en median PFS på 6,8 måneder (95% CI 5,7-8,3) sammenlignet med 4,0 måneder (95% CI 2,3-4,4) for NIVO plus IPI og 4,4 måneder (95% CI 2,9-5,8) for kemoterapi alene (HR=0,67; 95% CI 0,51-0,88 for NIVO plus kemoterapi; HR=1,03; 95% CI 0,78-1,35 for NIVO plus IPI). Den objektive responsrate (ORR) var også højere for NIVO plus kemoterapi (53 procent) og NIVO plus IPI (35 procent) sammenlignet med kemoterapi alene (20 procent).
Analysen viser også, at andelen af respondenter med en varighed af respons (DOR) på mindst 45 måneder var større for både NIVO plus kemoterapi (7 procent) og NIVO plus IPI (23 procent) sammenlignet med kemoterapi alene (0 procent).
Behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3/4 forekom hos 49 procent af patienterne i NIVO plus kemoterapi-armen, 33 procent i NIVO plus IPI-armen og 37 procent i kemoterapi-armen. Der blev ikke rapporteret nye behandlingsrelaterede dødsfald ved længere opfølgning.