Måske er tiden inde til at udskifte bemandingen af Medicinrådet

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

FDA godkender niraparib til vedligeholdelsesbehandling af æggestokkræft

FDA har godkendt Zejula (niraparib) til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med avanceret epithelial æggestok-, æggeleder og primær peritoneal kræft, som har opnået en komplet eller delvis respons på førstelinje platinbaseret kemoterapi. 

Effektiviteten af præparatet, som vedligeholdelsesbehandling, blev undersøgt i fase III-studiet, PRIMA, der var et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der inkorporerede 733 patienter.   

Patienterne blev randomiseret på en 2: 1 måde inden for 12 uger efter afslutningen af deres sidste kemoterapi, hvor de havde reageret fuldstændigt eller delvist.  487 deltagere blev randomiseret til niraparib og 246 blev randomiseret til placebo.

Det primære mål for undersøgelsen var progressionsfri overlevelse (PFS), og dette blev først testet af forskere i den del af patientgruppen, der havde homolog rekombinationsmangel. Derefter blev det testet i den totale population.

Resultatet viste en statistisk signifikant forbedring af PFS for patienter randomiseret til niraparib sammenlignet med placebo i den homologe rekombinationsmangel og den samlede population.

  • Median PFS i patientgruppen med homolog rekombinationsmangel var 21,9 måneder (19,3, NE) for patienter, der fik niraparib.
  • Hvorimod det var 10,4 måneder (8,1, 12,1) for dem, der fik placebo (hazardratio [HR] 0,43; 95 procent konfidensinterval [CI] ). 0,31, 0,59; p <0,0001.
  • Median PFS i den samlede population var 13,8 måneder (11,5, 14,9) for patienter, der fik niraparib
  • 8,2 måneder (7,3, 8,5) for dem, der fik placebo (HR 0,62; 95 procent CI 0,50, 0,76; p <0,0001).

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift