Efter uhørt forsinkelse: Fagudvalg får båret vigtig godkendelse i mål

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Post hoc-analyse af ARIEL3-studiet bekræfter signifikant effekt af rucaparib

En post hoc-analyse af fase III-studiet ARIEL3 har undersøgt kvalitetsjusteret progressionsfri overlevelse (QA-PFS) og den kvalitetsjusterede tid uden symptomer eller toksicitet (Q-TWiST) hos patienter med ovariekræft. 

Resultater bekræfter den signifikante fordel ved vedligeholdelsesbehandling med Rubraca (rucaparib) vs. placebo.

For få år siden blev PARP-hæmmere introduceret i behandlingen af ovariekræft, og lægemiddelklassen kom til at repræsentere et stort gennembrud for patientgruppen. Det har således været kendt i et stykke tid, at vedligeholdelsesbehandling med PARP-hæmmeren rucaparib signifikant forlænger PFS i kvinder med platin-sensitiv, recidiverende ovariekræft. Post hoc-analysen fra ARIEL3-studiet har fokuseret på, hvordan patienter i længerevarende vedligeholdelsesbehandling med rucaparib oplever behandlingen. Målet var at afdække, om fordelene ved rucaparib opvejede risikoen og bivirkningerne ved behandlingen. De primære endepunkter i post hoc-analysen var QA-PFS og Q-TWiST, og disse blev evalueret ved analyse af PRO (Patient Reported Outcomes).  

"Vores studie er betryggende, da det viser objektive signifikant fordele i form af outcome og livskvalitet lige så vel som, at  patienterne får mere kvalitetstid uden toksicitet eller symptomer fra behandling. Behandlingen forbedrede faktisk patienternes mulighed for at gøre ting uden toksicitet. Det er betryggende," udtaler post hoc-analysens førsteforfatter læge Amit M. Oza i en kommentar til studiet.  

Signifikant forlænget QA-PFS

ARIEL3 inkluderede 564 patienter med platin-sensitiv, recidiverende ovariekræft. De blev randomiseret til at modtage rucaparib (600 mg to gange dagligt) eller placebo. QA-PFS blev målt ved hjælp af den investigator-bedømte PFS-funktion og EQ-5D-3L-spørgeskemaet. I studiet var Q-TWiST defineret som det gennemsnitlige tidsinterval patienterne oplevede grad ≥ 3 behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) eller grad ≥ 2 TEAEs i form af kvalme, opkast, fatigue og muskeltræthed.

Ved data-cutoff i april 2017 var den gennemsnitlige QA-PFS i ITT-populationen signifikant længere i den eksperimentelle arm sammenlignet med placebo-armen. Forskellen var 6,28 måneder (95% CI 4,85-7,47). I den BRCA-muterede subpopulationen var forskellen endnu større (9,37 måneder). Det samme galt for HRD-subpopulationen (7,93 måneder). I LOH-subpopulationen var forskellen på 2,71 måneder fortsat til fordel for rucaparib.

Forskellen i den gennemsnitlige Q-TWiST (grad ≥ 3 TEAE) mellem den eksperimentelle arm og placebo-armen i ITT-populationen var 6,88 måneder til fordel for rucaparib (95% CI 5,71-8,23). Ved analyse af grad ≥ 2 TEAE faldt resultaterne også ud til fordel for rucaparib. 

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift