Lungekræftpatienterne fortjener langt mere opmærksomhed

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Bavencio får positiv CHMP-udtalelse mod fremskreden urotelialt karcinom

Bavencio (avelumab) har fået en positiv udtalelse fra CHMP som førstelinje vedligeholdelsesbehandling til patienter med lokalavanceret eller metastatisk urotelialt karcinom, som er progressionsfri efter platinbaseret kemoterapi. 

En positiv udtalelse fra CHMP, der er EMA’s Komite for Humanmedicinske Lægemidler, er, som bekendt, et af de sidste skridt, før Europa-Kommissionen kan give markedsføringstilladelse. Kommissionens endelige godkendelse forventes at foreligge tidligt i 2021.

Anbefalingen fra CHMP er baseret på resultater fra fase 3-studiet, JAVELIN Bladder 100, der blev udgivet i The New England Journal of Medicine i september 2020. Resultaterne herfra viste, at vedligeholdelsesbehandling med Bavencio har en signifikant livsforlængende effekt hos voksne patienter med lokalavanceret eller metastatisk urotelialt karcinom, som er progressionsfri efter behandling med platinbaseret kemoterapi. 

”BAVENCIO er eneste immunterapibehandling, der har demonstreret en signifikant livsforlængende effekt for førstelinje vedligeholdelsesbehandling af patienter med lokalavanceret eller metastatisk UC.Med denne positive udtalelse er vi kommet et stort skridt tættere på at kunne tilbyde en ny mulighed, der kan ændre behandlingsparadigmet for patienter i Europa," udtaler doktor Danny Bar-Zohar, der er udvikloingsdirektør hos Merck.

Markant forlænget median overlevelse

JAVELIN Bladder 100 (NCT02603432) er et fase III, multicenter, multinational, randomiseret, open-label, parallel-arm studie. I studiet blev 700 patienter med lokalavanceret eller metastatisk UC, som var progressionsfri efter førstelinje platinbaseret kemoterapi vurderet ud fra RECIST, randomiseret til at modtage udelukkende standardbehandling/best supportive care eller standardbehandling/best supportive care plus BAVENCIO. 

Resultatet af studiet viser, at patienter i behandling med BAVENCIO havde en median samlet overlevelse på 21,4 måneder. Til sammenligning var den mediane overlevelse blandt patienterne i kontrolarmen 14,3 måneder.

BAVENCIO er en immuncheckpointhæmmer, som binder sig til PD-L1 på overfladen af T-cellerne. Ved bindingen blokeres derfor den negative regulator af T-celleaktivitet, og immunsystemets evne til at slå kræftcellerne ihjel intensiveres. I november 2014 annoncerede de to medicinalfirmaer Merck og Pfizer en strategisk alliance i udviklingen og kommercialiseringen af BAVENCIO. 

FDA godkendte i juni 2020 BAVENCIO til vedligeholdelsesbehandling af patienter med lokalavanceret eller metastatisk UC, som er progressionsfri efter førstelinje platinum-baseret kemoterapi. Derudover har medicinalfirmaerne indsendt markedsføringsansøgninger i Japan og andre lande. 

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift