Når Magnus Heunicke siger vores - så mener han regeringens

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Libtayo øger overlevelsen markant ved fremskreden livmoderhalskræft

Libtayo (cemiplimab) som monoterapi til metastaserende eller tilbagevendende livmoderhalskræft øger den samlede overlevelse (OS) signifikant. Den positive forskel i overlevelse er så markant, at studiet er blevet afbrudt før tid. 

Cemiplimab er den første immunterapi, der har vist en forbedret samlet overlevelse hos patienter med livmoderhalskræft. Fase III-studiet, EMPOWER Cervical-1 viste, at cemiplimab givet som monoterapi reducerede risikoen for død med 31 procent sammenlignet med kemoterapi alene. Behandlingen havde overlevelseseffekt uanset patienternes PD-L1-status. Livmoderhalskræft er hermed den fjerde kræftform, hvor cemiplimab har demonstreret positive resultater.

EMPOWER Cervical-1 er det største randomiserede kliniske studie i avanceret livmoderhalskræft til dato. Studiet inkluderede patienter (medianalder 51 år) med enten pladecellekarcinom eller adenokarcinom. Patienterne blev randomiseret til at modtage cemiplimab monoterapi (350 mg hver tredje uge) eller en af forskerens bestemt almindeligt anvendt kemoterapi (pemetrexed, vinorelbin, topotecan, irinotecan eller gemcitabin). 

Resultatet for viste, at:

  • Cemiplimab-armens samlede population opnåede en median samlet overlevelse på 12,0 måneder (n=304) sammenlignet med 8,5 måneder i kontrolarmen (n=304) (HR=0,69; 95% CI 0,56-0,84; p <0,001)
  • Patienter med pladecellekarcinom i cemiplimab-armen (n=239)  opnåede en 27 procent nedsat mortalitetsrisiko og en median samlet overlevelse på 11,1 måneder. Til sammenligning opnåede patienter med pladecellekarcinom i kontrolarmen (n=238) en median overlevelsen 8,8 måneder (HR=0,73; 95% CI 0,58-0,91; p=0,003).
  • For cemiplimab-gruppen med adenokarcinom (n=65) var der en 44 procents reduceret dødsrisiko. Gruppen opnåede en median samlet overlevelse på 13,3 måneder sammenlignet med 7,0 måneder i kontrolarmen (n=66) (HR=0,56; 95% CI 0,36-0,85; p <0,005; ikke justeret for multiplicitet). 

Med reference til cemiplimabs meget signifikante effekt på OS i patienter med fremskreden livmoderhalskræft anbefalede forskningskomitéen, IDMC, at stoppe studiet før tid. Detaljerede resultater vil blive præsenteret på en kommende kongres.

Ingen overraskende bivirkninger

Sikkerheden af behandlingen blev vurderet hos patienter, der havde fået minimum én dosis af studiebehandling: 300 patienter i cemiplimab-armen (median eksponeringsvarighed: 15 uger; interval: 1-101 uger) og 290 patienter i kontrolarmen (median eksponeringsvarighed: 10 uger; rækkevidde: 1-82 uger).

Bivirkninger blev observeret hos 88 procent af patienterne i cemiplimab-armen og 91 procent af patienterne i kontrolarmen. Alvorlige bivirkninger forekom hos henholdsvis 30 og 27 procent af patienterne. De fem mest almindelige bivirkninger var anæmi (25 procent cemiplimab, 45 procent kemoterapi), kvalme (18 procent cemiplimab, 33 procent kemoterapi), træthed (17 procent cemiplimab, 16 procent kemoterapi), opkastning (16 procent cemiplimab, 23 procent kemoterapi) og forstoppelse (15 procent cemiplimab, 20 procent kemoterapi). 

Otte procent af patienterne i cemiplimab-armen udgik af studiet på grund af bivirkninger. Det gjaldt for fem procent i kontrolarmen.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift