Adjuverende immunterapi mod blærekræft godkendt i EU

Europa-Kommissionen har godkendt adjuverende behandling med Opdivo (nivolumab) til personer med PD-L1-positiv muskelinvasiv urothelial karcinom, som har en høj risiko for tilbagefald efter at have gennemgået radikal resektion. Opdivo er den første adjuverende immunterapi mod blærekræft, der godkendes i EU.

Markedsføringsgodkendelsen er baseret på data fra fase III-studiet CheckMate-274, som har vist, at Opdivo reducerer patienters risiko for sygdomsgentagelse eller død sammenlignet med placebo for patienter med PD-L1-positiv resekeret, højrisiko muskelinvasiv urothelial karcinom.

I CheckMate-274-studiet påviste Opdivo en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring af sygdomsfri overlevelse (DFS) sammenlignet med placebo hos både randomiserede patienter og hos patienter, hvis tumorceller udtrykker PD-L1 ≥1 procent. Europa-Kommissionens beslutning er baseret på resultaterne hos patienter med tumorcelle-PD-L1-ekspression ≥1 procent, som viste en 47 procent reduktion i risikoen for sygdomsgentagelse eller død med Opdivo over for placebo (HR: 0,53). Den gennemsnitlige DFS blev ikke nået med Opdivo sammenlignet med 8,41 måneder med placebo.

Reducerer risiko for tilbagefald

Opdivo blev generelt godt tolereret med en sikkerhedsprofil, der var i overensstemmelse med tidligere rapporterede Opdivo-studier hos patienter med solide tumorer.

"Vi er glade for at se godkendelsen af ​​en ny adjuverende behandling, der har potentialet til at hjælpe med at reducere risikoen for tilbagefald for patienterne. Det er livsændrende at gennemgå kirurgisk fjernelse af blæren for muskelinvasiv blærekræft, hvilket gør det så meget desto vigtigere, at offentliggjorte data viser, at nivolumab opretholdt livskvalitet sammenlignet med placebo. Denne positive beslutning kan have potentialet til at give mennesker med muskelinvasivt urothelial carcinom mere god kvalitetstid med deres kære,” siger administrerende direktør i World Bladder Cancer Patient Coalition Alex Filicevas i en pressemeddelelse.

Europa-Kommissionens beslutning markerer den tredje godkendelse af Opdivo i tidligere stadier af kræft i EU, efter modermærkekræft og kræft i spiserøret.