Begejstret for EU-godkendelse af antistof-konjugat mod avanceret blærekræft

Padcev er det første antistof-konjugat godkendt i EU til patienter med avanceret urotelcancer, og overlæge Mads Agerbæk fra Aarhus Universitetshospitals onkologiske afdeling er begejstret.

Europa-Kommissionen har godkendt antistof-konjugatet Padcev (enfortumab vedotin) til behandling af patienter med lokalt-avanceret eller metastatisk urothelcancer, som har været behandlet med platinbaseret kemoterapi og en PD-1/L1-hæmmer.

"Det er en rigtig god nyhed både for os som behandlende læger og for patienterne, som alle har savnet en virksom behandling til de patienter, der har aktivitet i deres sygdom efter at have modtaget kemoterapi og immunterapi. De foreliggende data både vedrørende effektivitet og bivirkninger er lovende," siger Mads Agerbæk og fortsætter:

"På lidt længere sigt er der også data, som tyder på, at stoffet i kombination med immunterapi virker særdeles effektivt og formentlig vil rykke længere frem i behandlingslinjerne ved behandling af urothelcancer. Vi håber for patienternes skyld, at gangen gennem Medicinrådet bliver hurtig."

Mads Agerbæk oplyser, at der allerede pågår studier af kombinationen af Padcev og immunterapi, som også danske afdelinger deltager i. Studierne undersøger effekten af kombinationen både før operation for lokaliseret blærekræft og som førstelinjebehandling af metastatisk sygdom.

Overlevelsesgevinst på fire måneder

Den europæiske godkendelse af Padcev er baseret på data fra det globale fase III-studie EV-301, hvis resultater blev publiceret i The New England Journal of Medicine for et års tid siden. I EV-301 er Padcev  blevet sammenlignet med kemoterapi hos 608 patienter med lokalt-avanceret eller metastatisk urothelcancer, som tidligere havde været behandlet med platinbaseret kemoterapi og en PD-1/PD-L1 hæmmer.

På tidspunktet for interimanalysen af EV-301 levede patienter i behandling med Padcev (301 patienter) i gennemsnit 3,9 måneder længere end de patienter, der havde været i behandling med kemoterapi (307 patienter). Den gennemsnitlige overlevelse var 12,9 måneder mod ni måneder (HR: 0,70).

EV-301 studiet er det første randomiserede studie, der viser forbedret samlet overlevelse blandt patienter med avanceret urothelcancer, som tidligere har været behandlet med platinbaseret kemoterapi og en immunterapi.

På tværs af de kliniske studier, der er lavet med Padcev, var de mest almindelige bivirkninger med Padcevt, pletvist hårtab, træthed, nedsat appetit, perifer sensorisk neuropati, diarré, kvalme, kløende hud, smagsforstyrrelser, anæmi, nedsat vægt, makulopapuløst udslæt, tør hud, opkast, forhøjet aspartattransaminase, hypoglykæmi, tørre øjne, forhøjet koncentration af alanin-aminotransferase og udslæt.

Det er nu op til Medicinrådet at beslutte, hvorvidt Padcev skal tilbydes som dansk standardbehandling til patienter med lokalt-avanceret eller metastatisk urothelcancer, som har været behandlet med platinbaseret kemoterapi og en PD-1/L1-hæmmer.