Keytruda EU-godkendt til to nye indikationer ved gynækologisk kræft

Skrevet af Signe Juul Kraft den 29. november 2024. Skrevet i Underlivskræft.

Europa-Kommissionen har godkendt Keytruda (pembrolizumab) til to nye indikationer ved gynækologisk kræft.

Godkendelserne er baseret på resultater fra fase III-studierne KEYNOTE-868 og KEYNOTE-A18, som begge har vist forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) ved behandling med Keytruda i kombination med henholdsvis kemoterapi og radiokemoterapi.

De to nye indikationer for Keytruda er:

• Keytruda i kombination med carboplatin og paclitaxel som førstelinjebehandling af primært avanceret eller recidiverende livmoderkræft hos voksne for hvem systemisk behandling er hensigtsmæssigt.

• Keytruda i kombination med kemostråleterapi (ekstern strålebehandling fulgt af brachyterapi) til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft i stadium III-IVA hos voksne, som ikke har modtaget definitiv behandling før.

I KEYNOTE-868, som ligge til grund for den ene godkendelse, viste resultaterne, at ved gennemsnitligt 12 måneders opfølgning i mismatch repair-deficient (dMMR) kohorten, oplevede patienter behandlet med Keytruda plus kemoterapi (112 patienter) en gennemsnitlig PFS, som ikke blev nået (NR; 95% CI, 30,6-NR) sammenlignet med 7,6 måneder (95% CI, 6,4-9,9) for dem givet placebo plus kemoterapi (113 patienter; HR, 0,30; 95% CI, 0,19-0,48; P < 0,001). De estimerede 12-måneders PFS-rater var henholdsvis 74 procent og 38 procent.

Ved en gennemsnitlig opfølgning på 7,9 måneder for mismatch repair-proficient (pMMR) kohorten var median PFS 13,1 måneder (95% CI, 10,5-18,8) i Keytruda-armen (290 patienter) mod 8,7 måneder (95% CI, 8,4-10,7) i placebo-armen (292 patienter; HR, 0,54; 95 procent CI, 0,41-0,71; P < 0,001).

Data fra KEYNOTE-A18, som ligger til grund for den anden godkendelse, viste, at ved gennemsnitligt 17,9 måneders opfølgning var gennemsnitlig PFS ikke nået i både Keytruda plus kemostråleterapi-gruppen (529 patienter) og placebo plus kemostråleterapi-gruppen (531 patienter; HR, 0,70). 24-måneders PFS-rater var 68 procent for Keytruda-armen mod 57 procnet for placebo-armen. Den gennemsnitlige samlede overlevelse (OS) var NR i begge grupper, og data krydsede ikke grænsen for statistisk signifikans ved data cutoff (HR, 0,73; 95 procent CI, 0,49-1,07). 24-måneders OS-raterne var 87 procent i Keytruda-gruppen og 81 procent i placebogruppen.

Med de to nye indikationer er Keytruda nu godkendt til 31 indikationer i EU, heraf fem inden for gynækologisk kræft.

Keytruda EU-godkendt til to nye indikationer ved gynækologisk kræft

Europa-Kommissionen har godkendt Keytruda (pembrolizumab) til to nye indikationer ved gynækologisk kræft.

Kultur

Mangler feriekufferten lidt indhold, der både oplyser og inspirerer? Medicinske Tidsskrifter har udvalgt fem bøger fra 2025, som alle har fået 5 ud af 6 stjerner i anmeldelserne.

BØGER: Historiker Jesper Romme Fischers roman om døden i København i perioden 1860-1890 er både makaber og menneskelig – og trækker læseren ned i mørket med poetisk realisme.

KULTUR: Er der plads til forskellighed og diversitet for læger og patienter? Forening af yngre læger med normkritisk dagsorden inviterer til debat og workshop om fremtidens sundhedsvæsen på landets største festival, Roskilde Festival.

FILM: En ny dansk film tager os hele vejen med ind til de intime rutiner, det hårde slid og de menneskelige omkostninger, der kan være forbundet med omsorgsarbejde. Empatien og engagementet bag filmen er mærkbar, men filmen er også hård kost at sidde igennem.

DANS: Pioner-projektet ´Fod på Gulv´ introducerer folkedans til mennesker med psykisk sygdom eller mistrivsel. Et fokus på samvær frem for regelret perfektion er en af hemmelighederne bag tilbuddet, som snart bliver udbredt til hele landet.

KULTUR-TEMPERATUR: DR-dokumentaren ‘Hvem griber Sarah?’ skildrer fint, hvordan et meget specialiseret psykiatrisk system kan være dysfunktionelt trods de bedste intentioner. Det mener Dansk Psykiatrisk Selskabs forperson Merete Nordentoft.