Keytruda EU-godkendt til to nye indikationer ved gynækologisk kræft
Europa-Kommissionen har godkendt Keytruda (pembrolizumab) til to nye indikationer ved gynækologisk kræft.
Godkendelserne er baseret på resultater fra fase III-studierne KEYNOTE-868 og KEYNOTE-A18, som begge har vist forbedret progressionsfri overlevelse (PFS) ved behandling med Keytruda i kombination med henholdsvis kemoterapi og radiokemoterapi.
De to nye indikationer for Keytruda er:
• Keytruda i kombination med carboplatin og paclitaxel som førstelinjebehandling af primært avanceret eller recidiverende livmoderkræft hos voksne for hvem systemisk behandling er hensigtsmæssigt.
• Keytruda i kombination med kemostråleterapi (ekstern strålebehandling fulgt af brachyterapi) til behandling af lokalt avanceret livmoderhalskræft i stadium III-IVA hos voksne, som ikke har modtaget definitiv behandling før.
I KEYNOTE-868, som ligge til grund for den ene godkendelse, viste resultaterne, at ved gennemsnitligt 12 måneders opfølgning i mismatch repair-deficient (dMMR) kohorten, oplevede patienter behandlet med Keytruda plus kemoterapi (112 patienter) en gennemsnitlig PFS, som ikke blev nået (NR; 95% CI, 30,6-NR) sammenlignet med 7,6 måneder (95% CI, 6,4-9,9) for dem givet placebo plus kemoterapi (113 patienter; HR, 0,30; 95% CI, 0,19-0,48; P < 0,001). De estimerede 12-måneders PFS-rater var henholdsvis 74 procent og 38 procent.
Ved en gennemsnitlig opfølgning på 7,9 måneder for mismatch repair-proficient (pMMR) kohorten var median PFS 13,1 måneder (95% CI, 10,5-18,8) i Keytruda-armen (290 patienter) mod 8,7 måneder (95% CI, 8,4-10,7) i placebo-armen (292 patienter; HR, 0,54; 95 procent CI, 0,41-0,71; P < 0,001).
Data fra KEYNOTE-A18, som ligger til grund for den anden godkendelse, viste, at ved gennemsnitligt 17,9 måneders opfølgning var gennemsnitlig PFS ikke nået i både Keytruda plus kemostråleterapi-gruppen (529 patienter) og placebo plus kemostråleterapi-gruppen (531 patienter; HR, 0,70). 24-måneders PFS-rater var 68 procent for Keytruda-armen mod 57 procnet for placebo-armen. Den gennemsnitlige samlede overlevelse (OS) var NR i begge grupper, og data krydsede ikke grænsen for statistisk signifikans ved data cutoff (HR, 0,73; 95 procent CI, 0,49-1,07). 24-måneders OS-raterne var 87 procent i Keytruda-gruppen og 81 procent i placebogruppen.
Med de to nye indikationer er Keytruda nu godkendt til 31 indikationer i EU, heraf fem inden for gynækologisk kræft.