Lynanbefaling fra Medicinrådet: Keytruda kan nu tillægges kemostråleterapi ved højrisiko livmoderhalskræft

Medicinrådet behøvede ikke en sundhedsøkonomisk analyse for at afgøre, at Keytruda (pembrolizumab) bør tillægges standard kemostråleterapi ved lokalavanceret livmoderhalskræft hos patienter i god almen tilstand, og som er kandidater til kemoterapi. Derfor tog det kun rådet 14 uger at nå frem til en afgørelse.

Medicinrådet anbefaler pembrolizumab i kombination med kemoradioterapi til behandling af lokalavanceret livmoderhalskræft, jf. FIGO 2014 stadie III-IVA, svarende til højrisiko-patienter i dansk klinisk praksis.

Anbefalingen er baseret på data fra fase III-studiet ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18, der blev præsenteret på den europæiske kræftkongres ESMO i september 2024 (abstract #709O).

Studiet undersøger effekten af pembrolizumab i kombination med kemostråleterapi (CCRT) sammenlignet med placebo plus CCRT hos patienter med højrisiko lokalavanceret livmoderhalskræft (LACC).

I dag tilbydes danske patienter kun kemostråleterapi, hvilket er en kurativ behandling for en betydelig del af patienterne. Med tilføjelsen af pembrolizumab hos patienter med et fremskredent sygdomsstadium bliver flere patienter raske, viser interimanalysen.

Efter præsentationen af data på ESMO 2024 udtalte Anja Ør Knudsen, ledende overlæge på Onkologisk afdeling ved Syddansk Universitetshospital.

”Det er en glædelig nyhed, som jeg tror, kan blive praksisændrende for patienter med lokal-avanceret livmoderhalskræft.”

Hun uddybede:

”Forskellen på de to behandlingsarmes OS-rater er cirka otte procentpoint, hvilket måske ikke lyder af så meget, men det er nogle vigtige procentpoint. Patienterne i studiet er blandt de mest syge af de patientgrupper, vi tænker, vi kan tilbyde kurativ behandling. I det lys er det flot, at der alligevel er otte procentpoint flere patienter, som er raske efter 36 måneder,” siger Anja Ør Knudsen.

Hurtig proces

Anbefalingen er gået gennem en ny form for fast track-proces på 14 uger, som Medicinrådet er begyndt at anvende ved særlige lejligheder, hvor en Sundhedsøkonomisk analyse kan undværes.

Rådet skriver om fast track-processen:

”14-ugers processen har til hensigt at spare ressourcer i Rådet, fagudvalgene og sekretariatet. Processen vil forventeligt også være ressourcebesparende for de virksomheder, hvis lægemidler vurderes i processen. Rationalet for en hurtigere vurdering af disse lægemidler bygger på Medicinrådets beslutningshistorik og prisudviklingen på PD-(L)1-hæmmerne.”

De fortsætter:

”Medicinrådet har opbygget betragtelig erfaring med vurdering af PD- (L)1-hæmmere, og priserne på seks ud af syv af lægemidlerne inden for klassen er løbende reduceret, siden de først blev introduceret. Det betyder, at mange af Medicinrådets anbefalinger af PD-(L)1-hæmmere er foretaget på et tidspunkt, hvor priserne var højere, end de er i dag.”

”Til indikationsudvidelser, hvor PD-(L)1-hæmmerne gives enten som monoterapi eller i kombination med ikke-patentbeskyttet medicin, har Medicinrådet ofte anbefalet behandlingerne. I de tilfælde hvor Medicinrådet ikke har anbefalet en given indikationsudvidelse, har det kliniske datagrundlag i højere grad end den sundhedsøkonomiske analyse været udslagsgivende, f.eks. lille effekt og/eller stor usikkerhed. Derfor vurderer Medicinrådet, at en sundhedsøkonomisk analyse kan udelades fra vurderingen, forudsat at kriterierne nedenfor er opfyldte.”