Biomarkørtest viser stabil og præcis selektion til Elahere ved ovariecancer
En ny analyse af både real-world-data og kliniske prøver bekræfter, at testen for folat-receptor alfa (FR⍺) i tumorvæv er egnet til at identificere kvinder med platinum-resistent ovariecancer, der kan have gavn af behandling med det målrettede lægemiddel Elahere (mirvetuximab soravtansine).
Det viser et nyt studie præsenteret på ASCO 2025 (abstract #5591), hvor forskere fra University of Washington og AbbVie har analyseret prøver fra både randomiserede kliniske forsøg og 611 patienter i amerikanske real-world-datasæt. FR⍺-udtrykket blev vurderet ved immunhistokemi (IHC) med den regulatorisk godkendte companion-diagnostic VENTANA FOLR1 CDx.
Analysen viste, at:
- Andelen af FR⍺-høje tumorer lå mellem 30 og 41 procent afhængigt af patientkohorte og BRCA-status.
- Biomarkørstatus var stabil over tid – blandt patienter med to biopsier var status uændret i 86 procent af tilfældene.
- RNA-niveauet af FOLR1 stemte godt overens med proteinudtryk (AUC 0,88; 95 % CI: 0,84–0,91), med 83 procent sensitivitet og specificitet.
- Et højt niveau af FR⍺ mRNA var en negativ prognostisk markør for progression ved nydiagnosticeret ovariecancer (HR 1,27; 95 % CI: 1,05–1,50).
Forskerne konkluderer, at udtrykket af FR⍺ generelt er konsistent og anvendeligt som biomarkør: "Højt udtryk af FR⍺ på både protein- og mRNA-niveau var hyppigt og stemte overens i prøver fra VELIA-studiet og real-world-kohorten."
Elahere er en antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), som binder til FR⍺ på tumorceller og frigiver et cytotoksisk stof direkte i kræftcellen. Den målrettede virkningsmekanisme skåner det omkringliggende raske væv og medfører selektiv celledrab i tumorvævet.
Tidligere resultater fra fase III-studiet MIRASOL – præsenteret på de amerikanske onko-gynækologers årsmøde SGO 2025 – har vist, at Elahere forlænger overlevelsen signifikant hos kvinder med FR⍺-høj, platinum-resistent ovariecancer. Den mediane samlede overlevelse var 16,85 måneder mod 13,34 måneder med kemoterapi (hazard ratio 0,68). Progressionsfri overlevelse var 5,59 måneder versus 3,98 måneder (HR 0,63), og den objektive responsrate var 41,9 procent sammenlignet med 5,9 procent i kontrolarmen.
Elahere blev godkendt i EU i november 2024 og er i øjeblikket under vurdering i Medicinrådet med forventet afgørelse i oktober 2025.
