Danske æggestokkræftpatienter venter stadig på potent stof
Mere end et år efter, at der blev givet grønt lys til markedsføring af Zejula (niraparib) i Europa, må danske kvinder med æggestokkræft stadig se langt efter at få tilbudt den effektive PARP-hæmmer.
Formand for patientforeningen KIU (Kræft I Underlivet) Birthe Lemley, som sidder i Medicinrådets fagudvalg vedrørende æggestokkræft, forventer, at Zejula tidligst kan være tilgængeligt for patienterne i starten af 2019.
”Så har det varet næsten halvandet år, fra firmaet sendte sin ansøgning til Medicinrådet. Som formand for KIU kan jeg kun sige, at det har været en frygteligt langvarig proces, og at patienterne har ventet rigtigt længe på det her lægemiddel,” siger Birthe Lemley.
Fordi Zejula har en markedsføringstilladelse i Europa, kan den enkelte danske onkolog godt søge om at bruge det til den enkelte patient, selvom behandlingen ikke er godkendt af Medicinrådet. Det er dog en omstændelig proces, påpeger Birthe Lemley.
”Den onkolog, som vælger at behandle sine patienter med Zejula, skal igennem en stor arbejdsbyrde. Det, vi hører, fra vores medlemmer, er, at flere patienter på Rigshospitalet får Zejula, og at nogle af dem har rigtig god effekt. Så vidt jeg er orienteret, lyder meldingen på de fleste andre hospitaler, at fordi Zejula endnu ikke er godkendt som standardbehandling, kan det ikke lade sig gøre at få behandlingen. Så der er en skævvridning, som har foregået, siden Zejula fik sin markedsføringstilladelse for snart et år siden,” siger hun.
Små sygdomsgrupper lider under habilitetskrav
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, gav en positiv udtalelse for markedsføring af Zejula 14. september 2017, og seks dage efter indsendte firmaet bag Zejula, Tesaro, en midlertidig ansøgning til Medicinrådet. 16. november 2017 gav Europa-Kommissionen grønt lys, og dermed kunne Tesaro indsende en endelig ansøgning til Medicinrådet. Fra den dag, den endelige ansøgning indsendes, har Medicinrådet 12 uger til at udarbejde en anbefaling af et nyt lægemiddel. Det vil sige, at Zejula under normale omstændigheder skulle have været klar til national ibrugtagning i februar 2018.
Problemer med at finde en fagudvalgsformand, som levede op til Medicinrådets habilitetskrav, gjorde dog, at fagudvalget først kunne gå i gang med arbejdet i februar 2018, efter at professor i klinisk onkologi Jørn Herrstedt trådte ind på posten.
Birthe Lemley peger på, hvor svært det er inden for de mindre sygdomsgrupper at finde fagudvalgsformænd, som lever op til Medicinrådets habilitetskrav.
”Inden for de små sygdomsområder er det næsten umuligt at finde en fagudvalgsformand, som ikke på en eller anden måde har en tilknytning til medicinalindustrien. Fordi man har stillet de her meget strenge krav op, er det meget sværere at få godkendt et lægemiddel til små sygdomsområder nu, end det har været før. Det har jeg tænkt mig at tage op med sundhedsministeren, for det kan ikke være meningen, at det skal være udfaldet, at det nu er blevet vanskeligere for patienter med sjældnere sygdomme at få et bestemt lægemiddel,” siger hun.
Fagudvalget stadig ikke fuldt besat
Fagudvalget vedrørende kræft i æggestokkene mangler stadig fem medlemmer i at være fuldt besat. Den eneste region, der er lykkedes med at udpege et medlem, er Region Midtjylland. Fra Region Nordjylland og Region Hovedstaden lyder årsagen til den manglende udpegelse, at de ikke kan "udpege en kandidat, der opfylder Medicinrådets habilitetskrav", mens årsagen fra Region Sjælland og Region Syddanmark lyder, at de ikke kan "finde egnede kandidater, der ønsker at deltage i fagudvalget".
Dansk Gynækologisk Cancer Gruppe (DGCG) er i øjeblikket i gang med at udpege en person, der skal sidde i fagudvalget, som alt i alt gerne skal nå op på 12 medlemmer.
Medicinrådets sekretariat oplyser, at man så sent som i sommer, uden held, igen har spurgt regionerne, om de har fundet nogle egnede kandidater til fagudvalget. For, at arbejdet på æggestokkræftområdet ikke forsinkes yderligere, har man valgt at bruge fagudvalget i sin nuværende form, selvom det ikke er fuldt besat, oplyser Medicinrådet - som dog stadig håber på at ende med et fuldt besat fagudvalg for æggestokkræft.
Fagudvalget har netop, per 11. oktober, færdiggjort en protokol for vurdering af klinisk merværdi for det lignende stof Lynparza (olaparib), mens udvalget er i gang med at udarbejde vurderingen af klinisk merværdi for Zejula. Den skal drøftes på et rådsmøde, hvorefter selve anbefalingen om, hvorvidt Zejula skal indføres som standardbehandling i Danmark, skal drøftes på et efterfølgende rådsmøde.
Processen kan følges her på medicinrådet.dk.
