Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Xtandi godkendt til ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

De europæiske lægemiddelmyndigheder har godkendt en ny indikation for Xtandi (enzalutamid) til behandling af voksne mænd med højrisiko, ikke-metastaseret kastrationsresistent prostatakræft (nmCRPC).

Xtandi er dermed en af de første behandlinger godkendt til denne kritiske fase af sygdommen, hvor der i dag er et stort udækket medicinsk behov.

Godkendelsen er baseret på resultaterne af det pivotale fase III-studie PROSPER, der blev publiceret i juni-udgaven af The New England Journal of Medicine.

PROSPER har evalueret Xtandi plus hormonbehandling med hormonbehandling alene hos 1.401 patienter med ikke-metastaseret kastrationsresistent prostatakræft og med et hurtigt stigende prostataspecifikt antigen (PSA)-niveau, defineret ved en PSA-fordoblingstid på 10 måneder eller mindre og et PSA-niveau på ≥ 2ng/ml.

I PROSPER blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til enten én gang daglig Xtandi plus hormonbehandling (933 patienter) eller placebo plus hormonbehandling (468 patienter).

Resultaterne viste, at den mediane metastasefri overlevelse var 36,6 måneder for mænd i behandling med Xtandi plus hormonbehandling sammenlignet med 14,7 måneder for mænd i behandling med placebo plus hormonbehandling. Resultaterne af PROSPER-studiet viste en reduktion i risikoen for radiografisk progression eller død på 71 procent hos mænd med ikke-metastaseret kastrationsresistent prostatakræft og et hurtigt stigende PSA-niveau sammenlignet med placebo plus hormonbehandling.

Der blev også set en statistisk signifikant forsinkelse i median-tiden til brug af kemoterapi på 39,6 mod 17,7 måneder for patienter, der var i behandling med Xtandi plus hormonbehandling sammenlignet med patienter, der modtog placebo plus hormonbehandling.

De mest almindelige bivirkninger hos patienterne i behandling med Xtandi plus hormonbehandling sammenlignet med placebo plus hormonbehandling var: træthed (33 procent mod 14 procent), hedeture (13 procent mod otte procent), hypertension (12 procent mod fem procent), kvalme (11 procent mod ni procent), fald (11 procent mod fire procent), svimmelhed (10 procent mod fire procent) og nedsat appetit (10 procent mod fire procent).

Xtandi blev godkendt af de europæiske lægemiddelmyndigheder i juni 2013 og er allerede godkendt til behandling af voksne mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er asymptomatiske eller har lette symptomer efter svigt af androgen deprivationsbehandling, og hvor kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret og til behandling af voksne mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, hvis sygdom er progredieret under eller efter docetaxel-behandling.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift