Fase II-resultater viser OS-fordele ved Lonsurf mod metastatisk kolorektalkræft

Nye opdaterede resultater fra fase II-studiet TASCO1 viser, at tabletbehandlingen Lonsurf (trifluridin/tipiracil) plus bevacizumab i første linje forlænger den samlede overlevelse (OS) for patienter med inoperabel, metastatisk kolorektalkræft, som ikke er kandidater til intensiv kemoterapi.

De nye data blev præsenteret på ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium (ASCO GI) 2021. De viser, at de patienter med metastatisk kolorektalkræft behandlet med Lonsurf plus bevacizumab opnåede en forbedring af OS på 4,6 måneder sammenlignet med de patienter, som fik capecitabin plus bevacizumab (HR=0,78; 95% CI 0,55-1,10). Patienterne i Lonsurf-armen havde således en median OS på 22,3 måneder, mens den mediane OS i kontrolarmen var 17,6 måneder. 18-måneders overlevelsesraten med Lonsurf plus bevacizumab var 0,62 (95% CI 0,5-0,72) og 0,47 (95% CI 0,35-0,57) med capecitabin plus bevacizumab.

”Patienter med metastatisk kolorektal kræft, som ikke er kandidater til gængs kombinationsbehandling, har kun få behandlingsmuligheder, og vi søger derfor konstant efter nye måder at give disse patienter mere håb. Dataene fra TASCO1 er meget opløftende og dokumenterer, at trifluridin/tipiracil + bevacizumab er en nyttig behandlingskombination for disse patienter,” udtaler Eric Van Cutsem, professor i intern medicin ved Leuven Universitet i Belgien i en pressemeddelelse på medicinalfirmaets (Servier) hjemmeside.

Lonsurf som monoterapi til patienter med fremskreden, metastatisk kolorektal er EMA-godkendt. Lonsurf er ikke godkendt i Danmark, men stoffet er godkendt i alle de øvrige nordiske lande og stort set alle Europæiske lande. Et dansk studie på 93 patienter med metastatisk kolorektalkræft har undersøgt Lonsurf sammen med bevacizumab, og fandt – ligesom TASCO1 -, at behandlingskombinationen forlængede patienternes OS.

Fase III-data på trapperne

TASCO1 er et åbent, randomiseret, ikke-sammenlignende fase II-studie, der tester Lonsurf plus bevacizumab versus capecitabin plus bevacizumab i patienter med tidligere ubehandlet metastatisk kolorektalkræft, der ikke er kandidater til intensiv kemoterapi. En patientgruppe med et stort udækket medicinsk behov og en lav overlevelsesrate. Studiet inkluderede 153 patienter i perioden april 2016 til marts 2017. Patienterne blev randomiseret 1:1, og fulgt indtil studiets afslutning i september sidste år. Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), mens et vigtigt sekundært endepunkt var OS.

"Vi er meget glade for de opdaterede resultater fra fase II-forsøget TASCO1, og vi fortsætter vores forskning i denne lovende kombination til behandling af metastatisk kolorektalkræft i forskellige sammenhænge. Data understøtter alle de ressourcer, der indgår i det bekræftende fase III-forsøg SOLSTICE. Resultaterne forventes i løbet af 2021,” udtaler Patrick Therasse, chef for Servier Late Stage and Life Cycle Management Oncology i pressemeddelelsen.

SOLSTICE kommer planmæssigt til at inkludere 854 patienter med inoperabel, metastatisk kolorektalkræft, som ikke er kandidater til intensiv kemoterapi. Ligesom i TASCO1 randomiseres patienterne 1:1 til Lonsurf plus bevacizumab eller capecitabin plus bevacizumab i første linje. Det primære endepunkt er ligeledes PFS.

Den første patient blev inkluderet i marts 2019, og SOLSTICE forventes at rapportere data i løbet af 2021.