Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Kadcyla godkendt af FDA som adjuvant behandling af tidlig brystkræft

Kadcyla er blevet godkendt af det amerikanske FDA til adjuverende behandling af mennesker med HER2-positiv tidlig brystkræft med residual invasiv sygdom efter neoadjuvant behandling.

Godkendelsen er baseret på fase 3-studiet KATHERINE, der viser, at Kadcyla (trastuzumab emtansin) halverer risikoen for, at sygdommen genopblusser, når man sammenligner med Herceptin i adjuvansindstillingen for specifikke patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft.

"Denne godkendelse er et betydeligt behandlingsfremskridt for HER2-positiv tidlig brystkræft. Ved at arbejde tæt sammen med FDA og deltage i pilotprogrammet Realtime Oncology Review, har vi været i stand til at gøre Kadcyla tilgængelig for personer med genopblusset invasiv sygdom efter neoadjuvant terapi meget hurtigere end forventet," siger dr. Sandra Horning, der er Roche's Chief Medical Officer og chef for global produktudvikling.

"Med hvert skridt fremad i reduktion af risikoen for genopblussen af sygdommen kommer vi tættere på målet om at hjælpe alle de mennesker med tidlig brystkræft, der har størst mulighed for helbredelse."

Målet med behandling af tidlig brystkræft er at give patienter den bedste chance for en helbredelse, som kan indebære behandling før og efter operationen som en del af en omfattende behandling. Mens vi nærmer os dette mål med hvert forskud, har mange mennesker stadig en sygdomstilfælde på lang sigt.

Neoadjuvant behandling gives før kirurgi med det formål at formindske tumorer og bidrage til at forbedre de kirurgiske resultater. Adjuvansbehandling gives efter operationen og sigter mod at fjerne eventuelle resterende kræftceller i kroppen for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage.

FDA gennemgik ansøgningen hurtigt og godkendte den ifølge dets Realtime Oncology Review (RTOR) og Assessment Aid pilotprogrammer, hvilket fører til en godkendelse på lidt over 12 uger efter afslutningen af ​​indsendelsen.

Kadcyla er det første Roche-lægemiddel, der er godkendt under RTOR-pilotprogrammet, som er en mere effektiv proces for at sikre, at patienterne får så effektive behandlinger så tidligt som muligt.

Resultaterne fra fase 3-studiet, KATHERINE, viser, at Kadcyla reducerer risikoen for invasiv brystkræfttilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag (invasiv sygdomsfri overlevelse, iDFS) med 50 procent sammenlignet med Herceptin som en adjuvansbehandling hos mennesker med HER2-positiv tidlig brystkræft, der har residual invasiv sygdom efter neoadjuvant taxan og Herceptin-baseret behandling.

Efter tre år havde 88,3 procent af de personer, der blev behandlet med Kadcyla, ikke oplevet tilbagefald, mens det samme kun gjaldt for 77,0 procent af patienter behandlet med Herceptin, hvilket svarer til absolut forbedring på 11,3 procent.

Personer, der har restsygdom efter neoadjuvant behandling, har en værre prognose end dem, der ikke kan påvises.

De mest almindelige 3-grads - eller højere bivirkninger - (>  to %) med Kadcyla i KATHERINE-studiet var nedsat blodpladetælling og højt blodtryk.

De mest almindelige bivirkninger (> 25%) med Kadcyla var træthed, kvalme, forøgede blodniveauer af leverenzymer, muskuloskeletale smerter, blødninger, nedsat antal blodplader, hovedpine, følelsesløshed, prikken eller smerte i hænder eller fødder samt ledsmerter.

Forskere kortlægger proteinnetværk bag tumorvækst i lungerne

Forskere fra Københavns Universitet har som de første i verden kortlagt de netværk af proteiner, der kontrollerer de signalveje, som kræftceller bruger til at sprede sig i lungevævet. Studiet skal bruges til at forbedre eksisterende kræftbehandling og udvikle nye lægemidler.

Læs mere ...

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift