Lungekræftpatienterne fortjener langt mere opmærksomhed

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

FDA godkender margetuximab-cmkb mod HER2-positiv brystkræft

Den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed, FDA, har givet grønt lys til det monoklonale antistof Margenza (margetuximab-cmkb) i kombination med kemoterapi til behandling af voksne brystkræftpatienter med metastatisk HER2-positiv sygdom.

Godkendelsen baserer sig på resultater fra fase III-studiet SOPHIA, der viser, at margetuximab-cmkb i kombination med kemoterapi signifikant øgede den progressionsfri overlevelse (PFS) i patienter med tidligere behandlet, metastatisk, HER2-positiv brystkræft sammenlignet med trastuzumab plus kemoterapi. FDA har godkendt margetuximab-cmkb til voksne brystkræftpatienter, der har fået to eller flere tidligere anti-HER2-regimer, heraf mindst et regime mod metastatisk sygdom.

FDA anbefaler margetuximab-cmkb i en dosis på 15 mg/kg. Lægemidlet skal administreres intravenøst hver tredje uge.

Ansøgningen om markedsføringstilladelse af margetuximab-cmkb i USA blev tildelt en fast-track betegnelse. Det oplyser FDA i en nyhed på myndighedens hjemmeside.

Signifikant forlænget PFS

SOPHIA er et randomiseret, multicenter, open-label studie, der har inkluderet 536 patienter med IHC 3+ eller ISH-amplificeret HER2-positiv, metastatisk brystkræft, som alle havde modtaget tidligere behandling med andre anti-HER2-midler. De inkluderede patienter blev randomiseret 1:1 til enten margetuximab-cmkb plus kemoterapi eller trastuzumab plus kemoterapi. De blev stratificeret efter valg af kemoterapi (capecitabin, eribulin, gemcitabin eller vinorelbin), antal behandlingslinjer i metastatisk setting, og antallet af metastaser. Studiets primære endepunkt var PFS og samlet overlevelse (OS), mens sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR) og responsvarighed (DOR).   

Data fra SOPHIA viser, at den mediane PFS i den eksperimentelle arm var 5,8 måneder (95% CI 5,5-7,0) versus 4,9 måneder (95% CI 4,2-5,6) i kontrolarmen (HR=0,76; 95% CI 0,59-0,98; p=0,033). ORR var 22 procent (95% CI 17-27) med en median DOR på 6,1 måneder (95% CI 4,1-9,1) i den eksperimentelle arm sammenlignet med en ORR på 16 procent (95% CI 12-20) og en median DOR på 6,0 måneder (95% CI 4,0-6,9) i kontrolarmen.

De hyppigst forekommende bivirkninger ved margetuximab-cmkb og kemoterapi var fatigue/asteni, kvalme, diarré, opkast, forstoppelse, hovedpine, abdominal smerte, feber, hårtab, perifer neuropati, muskelsmerter, hoste, nedsat appetit, dyspnø, infusionsrelaterede reaktioner, palmar-plantar erytrodysæstesi samt smerter i arme og ben. Af produktresuméet fremgår det desuden, at der er risiko for nedsat venstre ventrikel funktion og embryo-føtal toksicitet.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift