Skip to main content

 

EU Kommissionen godkender Phesgo mod HER2-positiv brystkræft

Skrevet af Anne Mette Steen-Andersen den . Skrevet i Brystkræft.

EU Kommissionen har godkendt lægemidlet Phesgo, der er en subkutan kombination af Perjeta (pertuzumab) og Herceptin (trastuzumab). Phesgo er godkendt i neoadjuverende, adjuverende og metastatisk setting til behandling af patienter med tidlig HER2-positiv brystkræft.

Godkendelsen er baseret på data fra det pivotale fase III-studie FeDeriCa, der viser, at sikkerhed og effekt af Phesgo var sammenlignelig med den dokumenterede effekt og sikkerhed af pertuzumab og trastuzumab, når stofferne blev givet i intravenøse (IV)-formulering. Phesgo injiceres under huden, og behandlingsvarigheden er ca. otte minutter for første dosis og ca. fem minutter for de efterfølgende doser. I modsætning hertil tager det 150 minutter at administrere den indledende IV-infusion med pertuzumab og trastuzumab, og et sted i mellem 60 og 150 minutter at administrere de følgende doser.

”Godkendelsen repræsenterer et signifikant skridt fremad i behandlingen af HER2-positiv brystkræft. Phesgo reducerer signifikant tiden patienterne bruger på at få standardbehandling med Perjeta og Herceptin, hvilket bidrager til at minimere den påvirkning det at være i behandling har på deres hverdag. Phesgo adresserer ydermere det stigende behov for hurtigere og mere fleksible behandlingsmuligheder, der kan genfindes på tværs af sundhedssystemer,” udtaler Levi Garraway i en pressemeddelelse fra Roche.

Levi Garraway er Chief Medical Officer og Head of Global Product Development hos Roche.

Det første af sin slags

FeDeriCa er et international, multicenter, open-label, pivotalt fase III-studie, som blev designet til at evaluere farmakokinetik, effekt og sikkerhed af Phesgo i kombination med kemoterapi versus standard IV-behandling med pertuzumab og trastuzumab plus kemoterapi. Studiet inkluderede 500 patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft. Patienterne blev behandlet med Phesgo eller pertuzumab plus trastuzumab i IV-formulering før og efter kirurgi. Det primære endepunkt var minimumsniveau af pertuzumab i blodet i et givent dosisinterval (Ctrough) i forhold til niveauet, når stoffet blev administreret som IV-behandling. De sekundære endepunkter inkluderede sikkerhed, minimumsniveau af trastuzumab i blodet i et givent dosisinterval og total patologisk komplet respons.

Data viser, at FeDeriCa mødte sit primære endepunkt i og med, at niveauet af pertuzumab i blodet var non-inferiørt i de to behandlingsarme. Ratio af middelværdien fundet ved geometrisk mindste kvadraters metode (GMR) for det primære endepunkt var 1,22 (90 % CI 1,14-1,31) med en nedre grænse på 90 procent CI for GMR  (1,14 ≥0.80).

Phesgo er det første lægemiddel i Roches portefølje, der er en kombination af to monoklonale antistoffer, som kan administreres som en enkelt subkutan injektion.