Når Magnus Heunicke siger vores - så mener han regeringens

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

EU Kommissionen godkender Phesgo mod HER2-positiv brystkræft

EU Kommissionen har godkendt lægemidlet Phesgo, der er en subkutan kombination af Perjeta (pertuzumab) og Herceptin (trastuzumab). Phesgo er godkendt i neoadjuverende, adjuverende og metastatisk setting til behandling af patienter med tidlig HER2-positiv brystkræft.

Godkendelsen er baseret på data fra det pivotale fase III-studie FeDeriCa, der viser, at sikkerhed og effekt af Phesgo var sammenlignelig med den dokumenterede effekt og sikkerhed af pertuzumab og trastuzumab, når stofferne blev givet i intravenøse (IV)-formulering. Phesgo injiceres under huden, og behandlingsvarigheden er ca. otte minutter for første dosis og ca. fem minutter for de efterfølgende doser. I modsætning hertil tager det 150 minutter at administrere den indledende IV-infusion med pertuzumab og trastuzumab, og et sted i mellem 60 og 150 minutter at administrere de følgende doser.

”Godkendelsen repræsenterer et signifikant skridt fremad i behandlingen af HER2-positiv brystkræft. Phesgo reducerer signifikant tiden patienterne bruger på at få standardbehandling med Perjeta og Herceptin, hvilket bidrager til at minimere den påvirkning det at være i behandling har på deres hverdag. Phesgo adresserer ydermere det stigende behov for hurtigere og mere fleksible behandlingsmuligheder, der kan genfindes på tværs af sundhedssystemer,” udtaler Levi Garraway i en pressemeddelelse fra Roche.

Levi Garraway er Chief Medical Officer og Head of Global Product Development hos Roche.

Det første af sin slags

FeDeriCa er et international, multicenter, open-label, pivotalt fase III-studie, som blev designet til at evaluere farmakokinetik, effekt og sikkerhed af Phesgo i kombination med kemoterapi versus standard IV-behandling med pertuzumab og trastuzumab plus kemoterapi. Studiet inkluderede 500 patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft. Patienterne blev behandlet med Phesgo eller pertuzumab plus trastuzumab i IV-formulering før og efter kirurgi. Det primære endepunkt var minimumsniveau af pertuzumab i blodet i et givent dosisinterval (Ctrough) i forhold til niveauet, når stoffet blev administreret som IV-behandling. De sekundære endepunkter inkluderede sikkerhed, minimumsniveau af trastuzumab i blodet i et givent dosisinterval og total patologisk komplet respons.

Data viser, at FeDeriCa mødte sit primære endepunkt i og med, at niveauet af pertuzumab i blodet var non-inferiørt i de to behandlingsarme. Ratio af middelværdien fundet ved geometrisk mindste kvadraters metode (GMR) for det primære endepunkt var 1,22 (90 % CI 1,14-1,31) med en nedre grænse på 90 procent CI for GMR  (1,14 ≥0.80).

Phesgo er det første lægemiddel i Roches portefølje, der er en kombination af to monoklonale antistoffer, som kan administreres som en enkelt subkutan injektion.

Ny tilgang til data skal sætte retning for fremtidens kræftbehandling

En ny virtuel platform for datadeling skal være med til at sikre, at der bliver indsamlet komplette prospektive data på behandlingen af patienter med kræft. Denne type data er i dag en mangelvare, hvilket bl.a. betyder, at den reelle, kliniske effekt af nye, målrettede anticancer-behandlinger er ukendt.

Læs mere ...

OSCAR-projektet skal sikre større indsigt i sundhedsudfordringer

Troels Bierman MortensenEn bredere og mere sikker udnyttelse af data skal bidrage til at løse en række af de udfordringer, det danske sundhedsvæsen aktuelt står overfor, lyder visionen fra en af initiativtagerne til en virtuel platform for indsamling og sammenkobling af anonymiserede og krypterede data.

Læs mere ...

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift