Når Magnus Heunicke siger vores - så mener han regeringens

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Procedure står i vejen for adgang til potentielt livsvigtig medicin

Det er forkasteligt, at patienter nægtes adgang til potentielt livsvigtig medicin alene med den begrundelse, at det pågældende lægemiddel er under behandling i Medicinrådet, lyder kritikken fra patientrepræsentant i Medicinrådet, Leif Vestergaard-Pedersen.

Leif Vestergaard-Pedersens kritik kommer som en reaktion på et debatindlæg, der for nylig blev bragt i avisen Politiken. I indlægget beskriver 39-årige Kristine Mogensen i skarpe vendinger, hvordan ”bureaukrati nær havde kostet hende livsvigtig kræftbehandling”. Kristine Mogensen fik i maj 2019 konstateret HER2-positiv brystkræft. Hun blev sat i behandling med kemoterapi på Rigshospitalet, og i november samme år fik hun fjernet sig højre bryst samt lymfekirtler i armhulen. Efter indgrebet kunne lægerne konstatere, at der fortsat var restsygdom i det bortopererede væv, hvorfor de anbefalede Kristine Mogensen at starte i adjuverende behandling med Kadcyla (trastuzumab emtansin). Kadcyla var på daværende tidspunkt ikke godkendt som standardbehandling i Danmark, men lægemidlet var under behandling i Medicinrådet

Det fase III-studie, der dannede baggrund for ansøgningen til Medicinrådet, KATHERINE-studiet, havde vist, at patienter med HER2-positiv, tidlig brystkræft, som havde residual invasiv sygdom efter neoadjuverende behandling, fik reduceret deres risiko for tilbagefald og død med 50 procent ved behandling med adjuverende trastuzumab emtansin versus trastuzumab alene.

Kristine Mogensens behandlingsansvarlige læge ansøgte Hovedstadens regionale lægemiddelkomité om lov til at behandle hende med trastuzumab emtansin, selvom lægemidlet ikke var færdigvurderet i Medicinrådet. Ansøgningen blev afvist, og begrundelsen lød, at lægemidlet var under behandling i rådet.

”Min oplevelse var, at min onkolog var i et etisk dilemma, fordi hun med baggrund i sit lægeløfte var overbevist om, at jeg som hendes patient var bedst hjulpet med hurtigst muligt at få behandling med Kadcyla, men administrativt var hun bundet af at afvente Medicinrådets beslutning,” skriver Kristine Mogensen i debatindlægget.

Argumentation vækker harme

Det er argumentationen i afslaget, der vækker frustration og harme hos Leif Vestergaard-Pedersen. Han har gjort opmærksom på sin kritik i et tweet, og uddyber efterfølgende til Onkologisk Tidsskrift, at han finder det ”dybt kritisabelt”, at patienter bliver nægtet adgang til medicin, der potentielt kan redde deres liv, med den selvstændige begrundelse, at medicinen er under behandling i Medicinrådet.

”Det er en helt åbenbar urimelig begrundelse, der underkender de behandlingsansvarlige lægers faglighed og ikke har patienternes tarv for øje. Patienter kan ikke altid vente på, at Medicinrådet får færdigbehandlet en sag. Det er urimeligt og uforsvarligt at lade bureaukratiet spænde ben for, at danske patienter kan få den behandling, som er bedst for dem. I min optik er det i klar strid med Folketingets principper og med dét, som Danske Regioner har lovet patienterne,” siger Leif Vestergaard-Pedersen.

Han understreger, at hans kritik ikke er en opfordring til, at Medicinrådet skal arbejde hurtigere, end det gør. Kritikken går på det, ifølge Leif Vestergaard-Pedersen, absurde og uansvarlige i at nægte patienter adgang til behandling alene med reference til procedure.

”Jeg forstår ikke argumentet. Jeg er ikke bekendt med, at det står nedfældet nogen steder, at et lægemiddel, der er i proces i Medicinrådet, automatisk ikke må tages i brug til enkelte patienter, imens rådet færdiggør sagen. Jeg mener; selv i de tilfælde, hvor rådet har afvist en behandling, så kan en læge stadig søge om og få lov til at behandle udvalgte patienter med lægemidlet, hvis de faglige argumenter er på plads,” siger han.

En bekosteligt ventetid

Efter at hun havde fået besked om afslaget i begyndelsen af januar 2020, valgte Kristine Mogensen – med økonomisk støtte fra familie – selv at finansiere behandlingen med trastuzumab emtansin. Prisen var 280.000 kr. Hun nåede imidlertid ikke at lægge det fulde beløb på privathospitalet, da Medicinrådet i sommeren 2020 valgte at anbefale trastuzumab emtansin, og hun derfor kunne modtage den sidste dosis på Rigshospitalet. 

”På baggrund af de oplysninger, patienten giver i debatindlægget, er det min vurdering, at der er begået en alvorlig fejl i denne her sag: Man har nægtet en patient adgang til en behandling, som hun så nogle måneder senere er blevet tilbudt. Det er en beslutning, der har indskrænket det lægefaglige virke på bekostning af en administrativ procedure i Region Hovedstaden,” siger Leif Vestergaard-Pedersen.

Han tilføjer:

”Jeg håber, at patienten klager over sin behandling. Dels fordi det kun er rimeligt, at hun får refunderet sine udgifter til behandlingen, men i lige så høj grad for at få skabt klarhed over patienternes rettigheder i denne her type sager. Det er uklart for mig, hvor hun skal rette sin klage hen. Der mangler gennemsigtighed på det her område. Hvis vi gerne vil have et retfærdigt og redeligt sundhedsvæsen, så kan vi ikke være bekendt at kaste patienterne rundt i systemet på denne her måde.”  

Leif Vestergaard-Pedersen har indtryk af, at det primært er Region Hovedstaden, der afviser ansøgninger om ibrugtagning af lægemidler alene med reference til, at de under behandling i Medicinrådet. Han kan dog ikke garantere, at det ikke også sker i andre regioner.

Formand forsvarer procedure

Formand for Region Hovedstadens regionale lægemiddelkomité og lægefaglig vicedirektør på Rigshospitalet, Per Jørgensen, siger, at man i Hovedstaden følger de samme procedure, som det er tilfældet i de fire andre regioner. Heri ligger, ifølge formanden, at der på nationalt plan er enighed om, at man som hovedregel bør afvente Medicinrådets anbefaling, førend man starter en patient op i behandling med et lægemiddel. Per Jørgensen referer til følgende passage fra ansøgningsskemaet til vurdering af ibrugtagning af genuint nye lægemidler og eksperimentel medicin i Region Hovedstaden for at underbygge sin pointe:

"Ibrugtagning af lægemidler til indikationer, der er under behandling i Medicinrådet, vil som udgangspunkt ikke blive anbefalet, medmindre at Medicinrådets sagsbehandlingstid forventes at trække ud, eller at en eventuel anvendelse af standardbehandlingen frem til godkendelse er forbundet med en væsentlig dårligere prognose vurderet på eksempelvis overlevelse og livskvalitet, end det ansøgte lægemiddel.”

Som det fremgår af ovenstående kan der være faglige argumenter, der retfærdiggør, at et lægemiddel tages i brug, mens det er under behandling i Medicinrådet, men som hovedregel bør det ikke ske. Og det er der en god grund til, mener Per Jørgensen.

”Når vi ser på ansøgninger til Task Force om brug af lægemidler, der er under behandling i Medicinrådet, så kan der være forhold i ansøgningen, som gør, at vi støtter op om brugen af lægemidlet til den enkelte patient; hvis data f.eks. ser meget lovende ud og sagsbehandlingstiden i Medicinrådet trækker ud, så den enkelte patient ikke kan tåle at vente på Medicinrådets afgørelse. Men svarer patientens profil til den patientgruppe, som firmaet har søgt om at få lov til at markedsføre lægemidlet til, så vil det være svært for os at sige ja. For gør vi det, så er vi nødt til – af hensyn til lighed i sundhed – at sige ja til alle andre patienter i den pågældende gruppe. Og dermed har vi sat Medicinrådet ud på et sidespor og overtrumfet de beslutninger, der træffes i rådet,” siger han.

Beslutningen var den rette

Per Jørgensen ser således ikke, at den beslutning, der blev truffet i Kristine Mogensens sag, var forkert. Havde vi sagt ja, inden Medicinrådet havde afsluttet sagsbehandlingen, så var der jo ikke megen grund til, at rådet skulle fortsætte med at behandle sagen – så kunne vi lige så godt have tilbudt lægemidlet til alle de kvinder, det var relevant for uden om Medicinrådet, argumenterer Per Jørgensen.

”At Medicinrådet ender med at anbefale Kadcyla som standardbehandling, gør ikke, at det tidligere afslag var forkert. Det betyder bare, at rådet har haft mulighed for at vurdere sagen grundigt. Danmark er et af de lande i verden, som er hurtigst til at tage ny medicin i brug. I tilfældet med Kadcyla var sagsbehandlingstiden i Medicinrådet ganske kort, efter at firmaet havde fremsendt den endelige ansøgning,” siger Per Jørgensen. 

Han fremhæver, at Kristine Mogensens behandling kun blev udskudt nogle måneder, samt at KATHERINE-studiet viser, at 88,3 procent i trastuzumab emtansin-armen ikke havde invasiv sygdom efter tre år mod 77,0 procent i trastuzumab-armen. Dertil kommer, at en del af disse recidiver kan behandles kurativt.

”Det er altså ikke et vidundermiddel, det her. Der er markant flere bivirkninger ved Kadcyla, end der er ved standardbehandlingen med trastuzumab. Derfor er sagen et godt eksempel på, at det er fornuftigt at få lavet en grundig vurdering, inden lægemidlet tages i brug,” siger Per Jørgensen.

I Kristine Mogensens tilfælde har den behandlingsansvarlige læge vurderet, at det var fagligt rigtigt at igangsætte behandlingen med Kadcyla, inden Medicinrådet havde truffet sin afgørelse. Kan procedure-argumentet stadig stå alene i dette tilfælde?

Ja, det kan det, hvis man ser på ønsket om, at et lægemiddel skal undersøges rigtig grundigt, inden det bliver taget i brug. Hvis vi frigiver lægemidler, inden Medicinrådet har taget stilling til dem, så undergraver vi rådets rolle og den opgave, som politikerne har givet os. Jeg må dog igen understrege, at der selvfølgelig kan være undtagelser, der gør, at vi må sætte reglen til side,” siger Per Jørgensen.   

Der findes, ifølge Per Jørgensen, ikke klare retningslinjer for, hvornår reglen bør tilsidesættes. Det er et skøn fra sag til sag på baggrund af de principper, som fremgår af Region Hovedstadens ansøgningsskema, siger han.

 

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift