Kræftens Bekæmpelse og Hjerteforeningen bør træde varsomt

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Roche trækker immunterapi mod aggressiv brystkræft tilbage i USA

Roche har frivilligt tilbagetrukket sin amerikanske accelererede godkendelse af PD-L1-hæmmeren Tecentriq (atezolizumab) i kombination med kemoterapi til behandling af voksne med lokalt fremskreden eller metastatisk PD-L1-positiv triple-negativ brystkræft (mTNBC).

Tilbagetrækningen bunder i, at IMpassion131-studiet ikke opfyldte sit primære endepunkt for progressionsfri overlevelse (PFS).

Tecentriq fik i marts 2019 en såkaldt accelereret godkendelse af de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, til mTNBC-indikationen. Godkendelsen var baseret på resultaterne for PFS i fase III-studiet IMpassion130. En fortsat godkendelse var betinget af resultaterne af IMpassion131, som altså ikke opfyldte sit primære endepunkt for PFS.

Resultaterne af begge studier blev diskuteret i FDA Oncology Drugs Advisory Committee (ODAC), som den 27. april 2021 stemte for at fastholde den fremskyndede godkendelse af Tecentriq i kombination med kemoterapi til behandling af mennesker med PD- L1-positiv mTNBC. Siden da har Roche samarbejdet med FDA om en mulig alternativ post-marketingsaftale, men på grund af nylige ændringer i behandlingslandskabet anser FDA det ikke længere hensigtsmæssigt at opretholde den accelererede godkendelse, fremgår det af Roches hjemmeside.

"TNBC er stadig den mest udfordrende form for brystkræft at behandle, hvilket gør beslutningen om at trække os så vanskelig for os, da patienter har haft denne medicin som en vigtig mulighed i mere end to år," siger overlæge i Roche Levi Garraway på hjemmesiden.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift