Lynparza får prioriteret evaluering mod BRCA-muteret højrisiko brystkræft i USA

Den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, har givet Lynparza (olaparib) prioriteret evaluering som adjuverende behandling mod HER2-negativ, BRCA-muteret tidligt stadium brystkræft i højrisiko for tilbagefald, og som er blevet behandlet med kemoterapi.

Olaparib er det første lægemiddel målrettet BRCA-mutationer, som viser klinisk fordel som adjuverende behandling mod brystkræft.

Evalueringen er baseret på resultater fra fase III-studiet, OlympiA, der blev præsenteret under den amerikanske kongres ASCO 2021 og samtidig offentliggjort i The New England Journal of Medicine. 

Resultaterne viste, at olaparib havde en statistisk signifikant forbedring i invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS), hvad reducerede risikoen for tilbagefald af invasiv brystkræft, anden kræftform eller død med 42 procent versus placebo (baseret på et hazard ratio på 0,58; 99,5 procent konfidensinterval 0,41-0,82; p<0,0001). 

Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for Lynparza i dette forsøg var på linje med den, der blev observeret i tidligere kliniske forsøg.