CHMP anbefaler PARP-inhibitor til adjuverende behandling af tidlig brystkræft

Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s komité for humane lægemidler CHMP har anbefalet PARP-inhibitoren Lynparza (olaparib) til adjuverende behandling af BRCA-muteret, HER2-negativ højrisiko brystkræft.

CHMP anbefaler at give markedsføringstilladelse til olaparib som monoterapi eller i kombination med endokrin terapi (ET). Anbefalingen omfatter gruppen af patienter, der har BRCA1/2-muteret, HER2-negativ tidlig højrisiko brystkræft, og som tidligere har modtaget neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi. I marts i år godkendte den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed FDA olaparib godkendt i denne indikation.

Det er data fra fase 3-studiet OlympiA, der har dannet grundlag for CHMP’s positive indstilling. Data blev publiceret i The New England Journal of Medicine i juni 2021, og de viser, at olaparib er den første PARP-inhibitor, der har vist sig at forbedre den samlede overlevelse (OS) i tidlig brystkræft.

Forbedrer OS signifikant

I OlympiA blev patienter med germline BRCA-muteret HER2-negativ tidlig brystkræft, som havde fået lokalbehandling og neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, randomiseret til olaparib versus placebo i den adjuverende setting. Studiets primære endepunkt var invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS), mens sekundære endepunkter bl.a. inkluderede OS.

Data viser, at olaparib statistisk signifikant forbedrede iDFS ved at reducere risikoen for genkomst af invasiv brystkræft, ny kræft eller død med 42 procent sammenlignet med placebo (HR=0.58; 99.5% CI 0.41-0.82; p<0.0001). OS-data viser, at olaparib reducerede risikoen for død med 32 procent sammenlignet med placebo, hvilket ligeledes var et statistisk signifikant resultat (HR=0.68; 98.5% CI 0.47-0.97; p=0.009).

I USA, EU, Japan og en del andre lande er olaparib i forvejen godkendt som behandling til patienter med germline BRCA-muteret, HER2-negativ metastatisk brystkræft, der tidligere har modtaget kemoterapi. I EU inkluderer denne indikation også patienter med lokalavanceret brystkræft. Godkendelserne baserer sig på data fra OlympiA.