Enhertu får prioriteret gennemgang mod HER2-low brystkræft i USA

Det HER2-rettede antistofkonjugat Enhertu (trastuzumab deruxtecan) er blevet tildelt prioriteret gennemgang i USA til behandling af inoperabel eller metastatisk HER2-low (immunhistokemi [IHC] 1+ eller IHC 2) +/in-situ hybridisering [ISH]-negativ) brystkræft.

Beslutningen om prioriteret gennemgang er baseret på resultataer fra DESTINY-Breast04-studiet, som for første gang har vist en overlevelsesfordel for patienter med HER2-lavmetastatisk brystkræft, når de behandles med en HER2-rettet behandling.

"I mere end to årtier har kun patienter med HER2-positiv brystkræft været i stand til at drage fordel af HER2-målrettede behandlinger. Hvis det bliver godkendt, vil Enhertu omdefinere, hvordan vi klassificerer og behandler metastaserende brystkræft, hvilket giver patienter, hvis tumorer har lavere niveauer af HER2-ekspression, mulighed for at drage fordel af en HER2-rettet behandling,” siger Executive Vice President, Oncology R&D i AstraZeneca Susan Galbraith i en pressemeddelelse.

Overlegen og meningsfuld effekt

De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, giver prioriteret gennemgang til ansøgninger om lægemidler, der, hvis de godkendes, vil tilbyde væsentlige forbedringer i forhold til tilgængelige muligheder ved at demonstrere sikkerheds- eller effektivitetsforbedringer, forebygge alvorlige tilstande eller forbedre patientens compliance.

Dataene fra DESTINY-Breast04 fase III-studiet, som danner baggrund for den prioriterede gennemgang,  blev præsenteret på Presidential-sessionen på årets ASCO-kongres og samtidig offentliggjort i The New England Journal of Medicine. I studiet viste Enhertu overlegen og klinisk meningsfuld effekt i progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) hos tidligere behandlede patienter med HER2-lavmetastatisk brystkræft med hormonreceptor (HR)-positiv eller HR-negativ sygdom versus standardbehandling lægens valg af kemoterapi.

Sikkerhedsprofilen for Enhertu var i overensstemmelse med tidligere kliniske forsøg, uden at der blev identificeret nye sikkerhedsproblemer. Hyppigheden af ​​interstitiel lungesygdom eller pneumonitis var i overensstemmelse med den, der blev observeret i sen-linje HER2-positive brystkræftforsøg med Enhertu. Størstedelen (10 procent) af bivirkningerne var grad 1 eller 2, mens 1,3 procent var grad 3, ingen var grad 4, og 0,8 procent var grad 5.

Enhertu er allerede godkendt i USA, EU og mange andre lande til patienter med tidligere behandlet HER2-positiv (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH-positiv) metastatisk brystkræft.