Enhertu anbefalet til godkendelse mod HER2-low metastatisk brystkræft i EU

Det europæiske lægemiddelagenturs komité for humane lægemidler (CHMP) anbefaler, at Enhertu (trastuzumab deruxtecan, T-DXd) bliver godkendt som monoterapi mod tidligere behandlet inoperabel eller metastatisk HER2-low (IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-) brystkræft. 

Metastatiske patienter skal tidligere modtaget kemoterapi, og patienter uden metastaser skal have fået tilbagefald under eller inden for seks måneder efter afsluttet adjuverende kemoterapi, for at være indstillet til behandling med T-DXd. 

Anbefalingen er baseret på resultater fra fase III-studiet DESTINY-Breast04, som blev præsenteret på den amerikanske kræftkongres ASCO 2022 og samtidig publiceret i The New England Journal of Medicine.

I forsøget reducerede T-DXd risikoen for sygdomsprogression eller død med 50 procent i forhold til lægens valg af kemoterapi (hazard ratio [HR] 0,50; 95 % konfidensinterval [CI]: 0,40-0,63; p<0,001).

T-DXd-armen opnåede desuden en median progressionsfri overlevelse (PFS) på 9,9 måneder versus 5,1 måneder i kemoterapi-armen, vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).

Patienter i T-DXd-armen havde 36 procent mindre risiko for død (HR 0,64; 95 % CI: 0,49-0,84; p=0,001) sammenlignet med kemoterapi med en median samlet overlevelse (OS) på 23,4 måneder versus 16,8 måneder.