Nej til kombinationsbehandling mod lymfeknudepositiv ER+/HER2-brystkræft
Der er risiko for alvorlige og potentielt dødelige bivirkninger ved behandling af Verzenios (abemaciclib), som venøs tromboemboli (VTE) og pneumonitis. Derfor kan Medicinrådet ikke anbefale adjuverende behandling med Verzenios i kombination med endokrin behandling mod lymfeknudepositiv ER+/HER2-brystkræft.
Det står klart efter rådsmødet onsdag.
Et andet faktum, der gjorde, at Medicinrådet sagde nej til anbefalingen af kombinationsbehandlingen til patienter, som er blevet opereret for lymfeknudepositiv ER+/HER2- brystkræft, og som har høj risiko for sygdomstilbagefald, var, at patienterne i studierne af behandlingen var fulgt i for kort tid til at vurdere, om behandlingen rent faktisk kunne forlænge patienternes liv i forhold til nuværende standardbehandling. som er endokrin behandling alene.
Medicinrådet vurderede dog, at kombinationsbehandlingen kan nedsætte risikoen for tilbagefald hos en lille andel af patienterne sammenlignet med endokrin behandling alene, men den nedsatte risiko for tilbagefald hos de få kvinder opvejer ikke de bivirkninger, der er forbundet med behandlingen for hele populationen.
Derfor har Medicinrådet ikke vurderet omkostningseffektiviteten af adjuverende abemaciclib i kombination med endokrin behandling, skriver rådet.
For kort opfølgningstid
Medicinrådets vurdering af adjuverende abemaciclib i kombination med endokrin behandling (abemaciclib + ET) er baseret på fase III-studiet monarchE, som er et ublindet, randomiseret, og multicenterbaseret forsøg. Studiet undersøger effekt og sikkerhed af abemaciclib i kombination med endokrin behandling som adjuverende behandling af patienter med tidlig ER+/HER2-, lymfeknudepositiv brystkræft og høj risiko for recidiv sammenlignet med endokrin behandling alene.
Efter median opfølgningstid på 27,7 måneder viste monarchE-studiet, at adjuverende abemaciclib + ET førte til en statistisk signifikant forbedring i invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) (HR: 0,68 (0,57; 0,81) og absolut forskel i tre-års IDFS-rate på 5,7 %- point sammenlignet med studiets komparatorarm. Færre patienter udviklede fjernrecidiv (5,7 % vs. 9,1 %) i abemaciclib + ET-armen sammenlignet med ET-armen, hvilket er forbundet med dårlig prognose.
Det er ikke muligt at konkludere ud fra monarchE-studiet, hvilken effekt adjuverende abemaciclib i kombination med endokrin behandling har på den samlede overlevelse sammenlignet med endokrin behandling alene, da overlevelsesdata stadig er umodne pga. få hændelser i begge arme (omkring 3,5 procent), skriver Medicinrådet.
Studiets opfølgningstid på lidt over to år er kort set i lyset af patienternes relativt gode prognose.
Omkring 3.300 danske kvinder bliver årligt diagnosticeret med ER+/HER2- brystkræft, men kun omkring 300 betragtes som værende i høj-risiko for tilbagefald, og Medicinrådet vurderer derfor, at omkring 300 patienter om året vil være kandidater til adjuverende abemaciclib.
På nuværende tidspunkt vides det ikke, om den mindre risiko for tilbagefald vil øge patienternes overlevelse i forhold til endokrin behandling alene. Samtidig har patienterne i interventionsarmen oplevet belastende bivirkninger som f.eks. diarré og potentielt alvorlige bivirkninger som f.eks. VTE og pneumonitis. Der er derfor risiko for, at flertallet af patienterne i interventionsarmen har modtaget unødvendig behandling.
Abemaciclib hæmmer cyclin-dependent kinase (CDK) 4 og 6, som er enzymer, der regulerer cellecyklusprogression. Ved at hæmme CDK4/6 forhindrer abemaciclib tumorcellerne i at dele sig.