Palbociklib tæt på europæisk godkendelse mod brystkræft

CHMP har givet en positiv udtalelse og anbefaler EU-Kommissionen at godkende palbociklib (IBRANCE) til behandling af kvinder med hormonreceptorpositiv, human epidermal vækstfaktor 2-negativ (HR + / HER2) lokalt fremskreden eller metastaseret brystkræft.

Den positive udtalelse fra CHMP (Det Europæiske Lægemiddelagenturs udvalg for lægemidler til mennesker) gælder for palbociklib i kombination med en aromatasehæmmer, såvel som i kombination med fulvestrant for kvinder, der tidligere har modtaget hormonbehandling. CHMP’s udtalelse vil nu blive behandlet af Europa-Kommissionen.

Anbefalingen er baseret på data med konsistente resultater fra tre separate randomiserede undersøgelser, hvor tilsætning af palbociklib til standard hormonbehandling resulterede i en signifikant forlængelse af den progressionsfrie overlevelse, sammenlignet med hormonbehandling alene.

Palbociklib er et oralt stof, der selektivt inhiberer cyclin-afhængige kinase 4 og 6 og genopretter cellecykluskontrol og blokerer væksten af tumorceller.

Palbociklib er godkendt i USA til behandling af HR2 +/ HER2 avanceret eller spredt brystkræft i kombination med letrozol som initial hormonbehandling for postmenopausale kvinder eller i kombination med fulvestrant for kvinder med sygdomsprogression efter endokrine treatment. Uden for USA er palbociklib godkendt i 19 lande.