Tredje afslag på kræftbehandling trods dokumenteret effekt: Jeg kunne ikke få vejret
Lena Rosenkilde har fået sit tredje afslag på behandling med Enhertu (trastuzumab deruxtecan, T-DXd) i det offentlige trods god effekt på privathospital. Begrundelsen for afslaget har sundhedsminister Sophie Løhde ellers afvist som tilstrækkeligt grundlag.
“Jeg kunne ikke få vejret, da jeg læste det tredje afslag. Det var virkelig en mavepuster.”
Sådan lyder det fra Lena Rosenkilde, som bor med sin søn på Østerbro. Hun blev i 2021 diagnosticeret med HER2-low østrogenreceptor-positiv (ER+) metastatisk brystkræft - en diagnose, der har en median overlevelse på 3,5 år.
Gennem de seneste otte måneder har hun betalt af egen lomme for at modtage behandling med T-DXd for sin kræftsygdom i det private sundhedsvæsen - en behandling, der har haft dokumenteret effekt for hendes kræftform, men som endnu ikke er anbefalet af Medicinrådet.
Før hun startede behandling med T-DXd, havde hun afprøvet andre godkendte medicinske behandlinger på Rigshospitalet, men Lena Rosenkildes sygdom fortsatte med at progrediere til der ikke var flere muligheder.
Undervejs i forløbet - juli 2022 - dukkede nye forskningsresultater op om effekten af T-DXd mod HER2-low ER+ metastatisk brystkræft. Et fase 3-studie i New England Journal of Medicine viste, at behandling med T-DXd næsten kunne fordoble den progressionsfri overlevelse sammenlignet med den foretrukne standardbehandling (10,1 måneder mod 5,4 måneder, [HR: 0,51, P<0,001] ) og gav en overlevelsesgevinst på over et halvt år (23,9 måneder mod 17,5 måneder [HR: 0,64, P=0,003]) hos patienter som Lena Rosenkilde med HER2-low ER+ metastatisk brystkræft.
Medicinrådet blev stopklods
Lena Rosenkildes behandlende læge på Rigshospitalet, overlæge Ann Knop, ansøgte derfor Task Force for Rationel Medicinanvendelse på Hospitalerne under Den Regionale Lægemiddelkomite i Region Hovedstaden om tilladelse til at tilbyde hende behandling med T-DXd i offentligt regi. Sådan som det syvende princip tillader.
Ann Knop og Lena Rosenkilde fik dog afslag med begrundelsen, at behandlingen med T-DXd til HER2-low var under vurdering hos Medicinrådet. Ann Knop forsøgte igen i august 2023, men afgørelsen og begrundelsen var den samme.
Behandling i det private mod egenbetaling
Lena Rosenkilde valgte i mellemtiden at købe T-DXd-behandlingen for egen regning. Hun startede i maj 2023 på et behandlingsforløb med T-DXd på en privatklinik i Sverige og er nu i gang med et forløb på et dansk privathospital. Gennem de seneste 8 måneder har hun således gennemgået 12 selvfinansierede behandlinger med T-DXd i det private sundhedsvæsen i henholdsvis Sverige og Danmark.
Behandlingen har haft god effekt, og kræften er svundet ind, har Ann Knop tidligere bekræftet overfor Onkologisk Tidsskrift.
I Sverige kostede hver behandling omkring 60.000 danske kroner, i Danmark er prisen 50.000 kroner per behandling - og de store udgifter har da også presset Lena Rosenkilde gevaldigt på økonomien.
“Det er utroligt mange penge for mig. Jeg er på ingen måde rig, og jeg ved simpelthen ikke længere, hvor jeg skal finde penge til at fortsætte behandlingen,” fortæller hun.
Nyt afslag trods kritik fra ministeren
I november 2023 sendte sundhedsminister Sophie Løhde (V) et brev til de fem regioner, som Onkologisk Tidsskrift har fået indsigt i. Heri slog hun fast, at det syvende princip om prioritering af sygehuslægemidler skal overholdes.
Ifølge det syvende princip skal det ”være muligt ud fra en konkret lægefaglig vurdering at behandle med lægemidler, som er afvist til standardbehandling.”
I brevet skrev Sundhedsministeren endvidere:
“Jeg er desuden blevet opmærksom på, at nogle sygehuslæger oplever at få afvist at ansøge de regionale lægemiddelkomitéer om at benytte lægemidler, som ikke er anbefalet af Medicinrådet. I relation hertil vil jeg understrege, at det er regionernes opgave at sikre, at det er muligt ud fra en konkret lægefaglig vurdering at behandle med lægemidler, som er afvist til standardbehandling."
Og for Lena Rosenkilde var det endnu vigtigere, at ministeren skrev:
"Det bør også være muligt ud fra en konkret lægefaglig vurdering at behandle med lægemidler, som er under behandling i Medicinrådet.”
På grund af dette ansøgte Ann Knop en tredje gang om at tilbyde Lena Rosenkilde T-DXd - men den 9. januar i år kom der igen afslag fra taskforcen.
Ordlyden var helt identisk med det forrige afslag:
“Dette (afslaget, red.) er begrundet i, at vurdering af den aktuelle indikation pågår i Medicinrådet."
Afslaget fortsætter:
"Task Force vurderer, at den ansøgte patient ikke tilhører en særlig, afgrænset gruppe med dokumenteret eller forventet bedre effekt af behandlingen, end hvad der er observeret for hele studiepopulationen i DESTINY-Breast04-studiet, der danner grundlag for EMA’s godkendelse af indikationen.”
Lena Rosenkilde stiller sig uforstående og dybt frustreret over dette tredje afslag, som ramte hårdere end de andre.
“Det er så utroligt hårdt. Jeg er alvorligt syg og skal kæmpe mod et bureaukrati, som jeg føler, vender sig mod mig,” siger hun.
“Jeg føler, at Sophie Løhdes kritik går specifikt på situationer som min, så jeg kan slet ikke forstå, at de (regionen, red.) vælger at afvise igen.”
Ikke en del af taskforcens retningslinjer
I et skriftligt svar til Onkologisk Tidsskrift bekræfter Region Hovedstadens Enhed for Kvalitet, Forskning og Patientsikkerhed, at der ikke findes overordnede retningslinjer for disse sager, hvor læger ansøger de regionale lægemiddelkomiteer om brugen af ikke-anbefalede lægemidler, som er under behandling i Medicinrådet:
“Der er endnu ingen tværregionale retningslinjer for dette, men regionerne bestræber sig i deres vurderinger af disse lægemidler på at balancere Folketingets syv principper for prioritering af sygehuslægemidler samtidig med at have fokus på, at individuel anvendelse af et lægemiddel ikke skal underminere processen i Medicinrådet, herunder Amgros’ prisforhandling.”
Virksomheden bag T-DXd, AstraZeneca og Daiichi-Sankyo, påbegyndte den 10. februar 2023 ansøgningsprocessen for godkendelse af behandlingen hos Medicinrådet. Ansøgningen er endnu ikke færdigbehandlet, men Medicinrådet forventer at komme med den endelige anbefaling den 20. marts 2024 - 13 måneder efter ansøgningsprocessen startede i Medicinrådet.