Medicinrådet udskyder: Onkologer må vente på Enhertu mod metastatisk HER2-low brystkræft

Til patienter og onkologers ærgrelse har Medicinrådet udskudt anbefalingen af antistoflægemiddelkonjugatet Enhertu (T-DXd). I stedet har rådet opfordret firmaet, der står bag T-DXd, til at byde ind med en lavere pris.

Onkologer er ærgerlige over, at de fortsat ikke har afklaring på, om de må bruge T-DXd til patienter med metastatisk HER2-low brystkræft.

“Vi (medicinsk udvalg i DBCG) har allerede indskrevet Enhertu (T-DXd) i vores evidensbaserede behandlingsguidelines til HER2-low brystkræft, så det er et lægemiddel, vi anbefaler. Vi synes, det burde være til rådighed,” siger Ann Knop, lægelig leder af Onkologisk Klinisk Forskningsenhed på Rigshospitalet og formand for medicinsk udvalg i DBCG (Danish Breast Cancer Group), til Onkologisk Tidsskrifts søstermedie Sundhedspolitisk Tidsskrift.

På Nordsjællands Hospital væbner man sig med tålmodighed, men håber samtidig, at T-DXd bliver en mulighed for patienterne. T-DXd har vist sig at halvere risikoen for sygdomsprogression ved HR-positiv og HER2-low brystkræft sammenlignet med kemoterapi, som lige nu er muligheden for nogle HER2-low patienter i anden linje og for andre i tredje linje. Derudover øger behandlingen overlevelsen med 6,6 måneder.

”Det er en behandling, vi gerne vil give til vores patienter, da de ikke har mange andre gode muligheder lige nu. Det har været en lang vurderingsproces, så vi væbner os med tålmodighed,” siger Hella Danø, ledende overlæge på Onkologisk Afdeling, Nordsjællands Hospital.

Anden effekt mod HER2-low

Når Medicinrådet endte med ikke at anbefale T-DXd til HER2-low brystkræft på seneste rådsmøde, kan det skyldes, at effekten er mindre hos patienter med HER2-low, end den er hos patienter med et overudtryk af HER2-receptorer på tumorerne, hvor behandlingen er anbefalet. Det betyder, at prisen på T-DXd skal være lavere for HER2-low-gruppen end for HER2-positive patienter for at matche pris-effekt-forholdet.

”Det er jo en væsentlig forskel i effekt, når man ser på tværs af studier, hvilket kan være årsag til, at der skal en anden prisforhandling til,” siger Hella Danø.

Offentligheden har ikke mulighed for at få indblik i, om prisen reelt set er “urimelig høj” – som Medicinrådet skriver som forklaring på den udsatte beslutning –, da prisforhandlingerne er hemmelige.

Venter i årevis på forhandlinger

EU udvidede markedsføringstilladelsen for T-DXd i januar 2023, så lægemidlet også kan anvendes til patienter med metastatisk HER2-low brystkræft – og ikke kun til HER2-positiv brystkræft. Vurderingsprocessen i Medicinrådet har stået på siden oktober 2023. Medicinrådet modtog ansøgningen i april, men ansøgningen var på det tidspunkt ikke fyldestgørende.

Ann Knop har patienter, som har ventet og håbet på, at de kunne komme i gang med behandlingen. En måned mere er lang tid for dem at vente, siger hun. 

“Vi kan jo kun sige det til vores patienter, vi hele tiden har sagt: At de må vente på, at der kommer en afgørelse. Vi har ikke mulighed for at give behandlingen aktuelt. Det er selvfølgelig ærgerligt og sætter os i et underligt limbo,” siger hun. 

Tager man de positive briller på, kan beslutningen om, at Medicinrådet udsætter afgørelsen, ifølge Ann Knop, ses som et tegn på, at Medicinrådet har vurderet, at data vedrørende Enhertu til patienter med metastatisk HER2-low brystkræft er valide.

”Det er da en overvundet hurdle. At medicinalfirmaet – der nok efterhånden er fuldt ud klar over, at Danmark er et af de sværeste steder at få godkendt ny kræftmedicin – skulle være kommet med en pris, der er helt i skoven i forhold til de andre nordiske lande, er vanskeligt at forstå. Vi håber selvfølgelig på, at der opnås konsensus. Og gerne inden de fire annoncerede uger – ikke mindst for de ventende patienterne skyld,” siger hun.

Spørgsmålet er nu, hvor længe der kommer til at gå, inden Medicinrådet fælder dom over T-DXd til HER2-low brystkræft. Medicinrådet skriver selv, at afgørelsen er udskudt til næste rådsmøde i slutningen af april.

Til sammenligning kom Medicinrådet med en opfordring i juni 2023 om at sænke prisen til selskaberne bag tre forskellige IO-TKI-kombinationsbehandlinger til metastatisk nyrekræft efter at have afvist dem alle over en periode på et halvt år. Alle tre kombinationer er anbefalet af nyreonkologernes fagselskaber både nationalt og internationalt. Men her snart et år efter har Medicinrådet endnu ikke anbefalet én eneste af de tre kombinationsmuligheder, da prisen stadig er for høj, og rådet opfordrer fortsat selskaberne med at byde ind.