Verzenios forbedrer PFS hos patienter med HR+ HER2-negativ avanceret brystkræft
ASCO: Kombinationen af Verzenios (abemaciclib) og fulvestrant forlænger den progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med hormonreceptor-positiv (HR+), HER2-negativ avanceret brystkræft, der tidligere er progredieret på behandling med CDK4/6-hæmmer og endokrin terapi.
Det viser nye resultater fra fase III-studiet postMONARCH (abstract #LBA1001), der blev præsenteret på det amerikanske onkologiske selskab ASCO’s årsmøde 2024.
PostMONARCH inkluderede 368 patienter, som blev randomiseret til enten abemaciclib (n=182) eller placebo (n=186) i kombination med fulvestrant. Patienterne havde tidligere fået en CDK4/6-hæmmer og en aromatase-hæmmer (AI) som initial behandling mod avanceret brystkræft eller oplevet tilbagefald efter adjuverende CDK4/6-hæmmer og endokrin terapi for tidlig brystkræft.
Studiets primære endepunkt var investigatorvurderet PFS.
Resultaterne viste en signifikant forbedring af PFS med abemaciclib og fulvestrant sammenlignet med placebo og fulvestrant.
Ved interim analysen opnåede studiet de forudbestemte kriterier for signifikant forbedret PFS med en hazard ratio (HR) på 0,66 (95% CI 0,48-0,91; p=0,01).
Ved den primære analyse var HR 0,73 (95% CI 0,57-0,95), og PFS-raterne ved seks måneder var 50 procent i abemaciclib-armen mod 37 procent i placebo-armen.
En konsistent effekt blev observeret på tværs af kliniske og genomiske subgrupper, inklusive patienter med ESR1- eller PIK3CA-mutationer.
Den objektive responsrate (ORR) var også forbedret med abemaciclib (17 procent) sammenlignet med placebo (7 procent) hos patienter med målbar sygdom.
PFS vurderet ved en blindet uafhængig central gennemgang (BICR) viste også forbedring med en HR på 0,55 (95% CI 0,39-0,77).
De samlede overlevelsesdata (OS) er fortsat umodne (med en hændelsesrate på 20,9 procent). Sikkerhedsprofilen for abemaciclib var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen i tidligere studier.
