"Det er meget positivt, at vi nu får adgang til en behandling, som mindsker risikoen for at få fjernmetastaser og dermed også risikoen for at dø af brystkræft,” siger Ann Knop.
Endelig får udvalgte brystkræftpatienter adgang til eftertragtet CDK4/6-behandling efter operation
Efter ny anbefaling kan patienter med ER+/HER2-negativ brystkræft nu få behandling med CDK4/6-hæmmeren Verzenios (abemaciclib) i tillæg til endokrin behandling efter operation. Behandlingen mindsker risiko for metastaser og udfylder et stort behov hos denne højrisiko-patientgruppe, siger lægelig forskningsleder Ann Knop.
”Vi er på patienternes vegne superglade for, at behandlingen nu er godkendt. Den gruppe af patienter, som anbefalingen omhandler, har meget høj risiko for at få tilbagefald af deres sygdom. Det er meget positivt, at vi nu får adgang til en behandling, som mindsker risikoen for at få fjernmetastaser og dermed også risikoen for at dø af brystkræft,” siger Ann Knop, overlæge og lægelig forskningsleder på Klinisk Forskningsenhed på Rigshospitalets Afdeling for Kræftbehandling samt formand for medicinsk udvalg i Danish Breast Cancer Group (DBCG).
Medicinrådet har tidligere, i 2023, afvist behandlingen med henvisning til umodne effektdata, men på det seneste møde revurderede og anbefalede rådet behandlingen, efter at producenten Eli Lilly havde indsendt nye data og sænket prisen på lægemidlet.
Stort unmet need
Medicinrådets fagudvalg for brystkræft vurderer, at der årligt vil være 200 til 300 patienter, som kandiderer til adjuverende behandling med abemaciclib og endokrin behandling.
”Der er et stort behov for at mindske risikoen for tilbagefald hos både yngre og ældre patienter i denne gruppe,” siger Ann Knop.
”I denne patientgruppe, vil godt halvdelen allerede have fået forebyggende kemoterapi og endokrin behandling. På trods af dette er der stadig en forholdsvis høj risiko for tilbagefald. De ældre og måske mere skrøbelige patienter med samme højrisiko-karakteristika får ofte ikke kemoterapi på grund af deres alder, men de har stadig en høj risiko for tilbagefald. Med denne godkendelse får de mulighed for at få abemaciclib som supplement til endokrin behandling og dermed forbedre deres efterbehandling, hvis de i øvrigt er i form til det,” siger Ann Knop.
Færre fjernrecidiver
Medicinrådets anbefaling er baseret på data fra MonarchE, et randomiseret, ublindet, multicenterbaseret fase III-studie. Det inkluderede 5.637 patienter med tidlig ER+/HER2-negativ lymfeknudepositiv brystkræft og høj risiko for recidiv. Patienterne blev randomiseret til behandling med abemaciclib i kombination med endokrin behandling (ET) eller ET alene.
Efter en median opfølgningstid på 54 måneder i ITT-populationen førte abemaciclib plus ET til en statistisk signifikant forbedring i invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) (HR: 0,67; 95 % CI: 0,59-0,76) med en absolut forskel i fire- og femårs IDFS-raterne på henholdsvis 6,4 og 7,9 procentpoint sammenlignet med ET alene.
Tillæg af abemaciclib reducerede også risikoen for fjernrecidiv signifikant (HR: 0,67; 95 % CI: 0,58 – 0,77) med en absolut forskel i fire- og femårs fjernrecidiv overlevelses (DRFS)-raterne på henholdsvis 5,6 og 7,1 procentpoint.
Data for samlet overlevelse (OS) er stadig umodne på grund af få dødsfald i begge behandlingsgrupper (7,7 procent i abemaciclib plus ET-armen vs. 8,7 procent i ET-armen (HR: 0,89; 95 % CI: 0,75 – 1,08).
”I studier med adjuverende behandling, især hvor patienter med ER-positiv/HER2-normal brystkræft deltager, er udfordringen ofte, at der kræves ret lang opfølgningstid, før OS-data er tilstrækkeligt modne. Vi har ikke tid til at vente så længe, så det næstbedste er at se på forskellen i distant relapse-free survival, altså på, hvor mange der udvikler fjernmetastaser fra deres brystkræft. For det er desværre fjernmetastaser, man ender med at dø af,” siger Ann Knop.
Udover adjuverende behandling er abemaciclib anbefalet af Medicinrådet som førstelinjebehandling i kombination med aromatasehæmmer og andenlinjebehandling i kombinationen med fulvestrant til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ER+/HER2-negativ brystkræft.
Det er endnu uvist, præcist hvordan anbefalingen af abemaciclib som adjuverende behandling vil påvirke behandlingen af patienter med metastatisk sygdom.
”For det første betyder det forhåbentligt, at færre vil have brug for abemaciclib til behandling af metastatisk sygdom. Hvis sygdommen vender tilbage, mens patienten stadig er i behandling med abemaciclib, vil man ikke fortsætte med abemaciclib eller en anden CDK4/6-hæmmer. Vi har endnu ikke diskuteret alle mulige scenarier i medicinsk udvalg, men man kan forestille sig, at hvis recidivet viser sig mere end et år efter afsluttet adjuverende abemaciclib, kan man overveje at prøve en (anden) CDK4/6 hæmmer igen. Desværre har vi endnu ikke data, der kan vejlede – men de kommer,” siger Ann Knop.
