EMA anbefaler Palbociclib Viatris til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

Det Europæiske Lægemiddelagentur EMA anbefaler udstedelse af en markedsføringstilladelse for det generiske lægemiddel Palbociclib Viatris (palbociclib) til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Beslutningen om at anbefale Palbociclib Viatris blev truffet på et møde i EMA's udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP, den 23. april. Baggrunden for den positive udtalelse er, at studier har vist tilfredsstillende kvalitet af Palbociclib Viatris og bioækvivalens med referenceproduktet, CDK4/6-hæmmeren Ibrance, som har været godkendt i EU siden 2016. 

EMA's anbefaling gælder Palbociclib Viatris til behandling af HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft i kombination med en aromatasehæmmer og i kombination med fulvestrant hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling. Hos kvinder i præ- eller perimenopausen bør den endokrine behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist, påpeger EMA.