Perjeta godkendt som adjuverende behandling mod HER2 positiv brystkræft

Perjeta har fået markendsføringstilladelse af EMA til adjuverende behandling af patienter med HER2-positiv brystkræft med høj risiko for tilbagefald. 

Formålet med den adjuverende behandling er kurativ. 

EMAs beslutning bygger på data fra Aphinity-studie, som blev præsenteret på ASCOs kongres i 2017. Aphinity-studiet omfattede 4.805 patienter med tidlig HER2+ brystkræft. Populationen blev opdelt i to grupper. Den ene gruppe blev behandlet med Perjeta i kombination med Herceptin og kemoterapi, mens den anden modtog standardbehandlingen Herceptin og kemoterapi. 

Studiet mødte sit primære endepunkt, IDFS (invasiv sygdomsfri overlevelse). Det viste bl.a., at behandling med Perjeta i kombination med Herceptin og kemoterapi førte til:

·  23% risikoreduktion for et iDFS event hos højrisikopatienter med N-positiv status (spredning af sygdom til lymfeknuderne) 

·  24% risikoreduktion for et iDFS event hos patienter med HR-negativ status (hormonreceptor negativ sygdom)

·  Sikkerhedsprofilen for Perjeta i kombination med Herceptin og kemoterapi var i overensstemmelse med tidligere studier med Perjeta - uden nye eller uventede bivirkninger

Ni danske centre - og 87 patienter - deltog i Aphinity-studiet.