Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Betinget godkendelse på vej for cemiplimab mod almindelig hudkræftform

Det Europæiske Lægemiddelagentur har givet grønt lys for en betinget markedsføringstilladelse for cemiplimab (Libtayo) til behandling af voksne patienter med metastatisk eller lokalt avanceret kutan pladecellecarcinom (CSCC), som ikke er kandidater til helbredende kirurgi eller helbredende stråling.

CHMP's vurdering er baseret på data fra det ikke-randomiserede fase II-studie EMPOWER-CSCC-1 og er understøttet af to avancerede CSCC-ekspansionskohorter fra et ikke-randomiseret fase I-forsøg. Samlet repræsenterer forsøgene det største datasæt for avancerede CSCC-patienter.

Som en del af den betingede godkendelse skal firmaerne bag cemiplimab, Regeneron og Sanofi, levere postmarketingresultater fra en nyligt tilføjet gruppe i EMPOWER-CSCC-1 for yderligere at bekræfte stoffets nytte-risikoprofil.

Europa-Kommissionen forventes at træffe en endelig afgørelse om godkendelse af cemiplimab inden for de kommende måneder. Hvis lægemidlet bliver godkendt af Europa-Kommissionen, vil den være den første og eneste behandling godkendt for visse patienter med avanceret CSCC i EU.

Cemiplimab er et humant monoklonalt antistof rettet mod PD-1. Stoffet er godkendt i USA til behandling af patienter med metastatisk CSCC eller lokalt avanceret CSCC, som ikke er kandidater til helbredende kirurgi eller helbredende stråling.

Cemiplimab undersøges også i potentielle registreringsforsøg i ikke-småcellet lungekræft, basalcellecarcinom og livmoderhalskræft sammen med yderligere forsøg i pladecellecarcinom i hoved- og halskræft, modermærkekræft, tarmkræft, prostatakræft, myelomatose, Hodgkin's lymfom og non-Hodgkins lymfom.

Fakta om CSCC

Kutan pladecellecarcinom CSCC er en af ​​de mest almindeligt diagnosticerede former for hudkræft i hele verden, med en estimeret forekomst, der er dobbelt så stor som for modermærkekræft i Europa. Antallet af nyligt diagnosticerede tilfælde vurderes at være steget betydeligt i nogle europæiske lande i løbet af de sidste 30-40 år. Mens størstedelen af ​​patienter med CSCC har en god prognose, når kræften findes tidligt, kan kræften være vanskelig at behandle, når den udvikler sig til avancerede stadier. 

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift